Vaiheen 1 ZG006 -annoksen lisääntymistutkimus potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Vaiheen 1 annoksen lisääntymistutkimus ZG006: n siedettävyydestä, turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 zg006: n kliininen tutkimus Yhdysvalloissa hoitamaan pienisoluisia keuhkosyöpään liittyviä henkilöitä, jotka ovat epäonnistuneet tai ovat suvaitsemattomia käytettävissä olevaan standardiin hoitoon.
Annoksen lisääntymisvaiheessa käytetään standardia "3+3" -suunnittelua MTD/ suositusannoksen arvioimiseksi seuraaville tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zelgen
- Puhelinnumero: +86-02158942758
- Sähköposti: liusc@zelgen.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Ei vielä rekrytointia
- Zelgen Site 105
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- Zelgen Site 102
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- Zelgen Site 103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Zelgen Site 101
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ei vielä rekrytointia
- Zelgen Site 104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Zelgen Site 106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienisoluiset keuhkosyöpä (SCLC), joka epäonnistui tai suvaitsematon käytettävissä oleviin standardikäsittelyihin;
- Kudosnäyte, joka on positiivinen DLL3 -ekspressiolle;
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyaste 0 tai 1;
- Naisten ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymuotoa tutkimushoitokaudella ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet jonkin seuraavista hoidoista:
- Kemoterapia, bioterapia, endokriiniterapia (lukuun ottamatta hormonin korvaamista) ja biologiset kohdennetut lääkkeet ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuksen tuloa. Paikallinen palliatiivinen sädehoito ja pieni molekyylin kohdennettu terapia ≤ 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen tuloa;
- Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten kortikosteroidi (annokset> 10 mg/päivä prednisoni tai vastaava annos) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen merkkiä;
- Kaikkien rokotteiden käyttö virusinfektioita vastaan (Covid-19, influenssa, varicella jne.) 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
- Potilaat saivat verensiirron, EPO: n, G-CSF: n, albumiinin infuusion ja munuaisten korvaushoitoa 14 päivän kuluessa ennen opiskelua;
- Vakavien, hengenvaarallisten immuunivälitteisten haittavaikutusten tai infuusioon liittyvien reaktioiden historia aikaisemman kasvaimenvastaisen immunoterapian aikana, mukaan lukien tapahtumat, jotka johtivat hoidon pysyvään lopettamiseen;
- Aktiivinen infektio (kuten akuutti bakteeri -infektio, tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B/C, aktiivinen syfilis tai ihmisen aktiivinen immuunikatovirusinfektio);
- Tunnettu allergia muille mAb: lle tai mahdollisille vasta -aineesityksille; Vakavan allergisen reaktion, anafylaktoidien tai muiden yliherkkyysreaktioiden historia humanisoituihin vasta -aineisiin tai fuusioproteiineihin;
- Naaras, joka on raskaana tai hoitotyö;
- Potilaita katsottiin, että tutkija ei sopinut osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
|
ZG006: ta annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tapahtuma katsotaan DLT:ksi, jos tapahtuma tapahtuu hoidon 28 ensimmäisen päivän aikana ja se täyttää annosta rajoittavat toksisuuskriteerit
|
Jopa 28 päivää
|
|
ZG006: n enimmäis sietävä annos (MTD)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Haittavaikutusten tyypit ja taajuudet (AES) arvioitiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutusten (NCI-CTCAE) versio 5.0
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
Epänormaalien laboratoriotulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuutena, joka saavuttaa vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä todisteesta vaste (CR tai PR RECIST 1
|
Noin 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
ZG006: n enimmäisplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
Aika huippupitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
AUC ajan nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen ZG006: n annostelun (AUC [0-T]) jälkeen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
ZG006: n päätevaiheen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
Ruiskujen vasta-aineiden havaitseminen (ADA)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZG006US001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .