En fase 1 -dose opptrapping av ZG006 hos pasienter med småcellet lungekreft
31. juli 2025 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fase 1 -dose opptrappingsstudie av tolerabilitet, sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av ZG006 hos pasienter med småcellet lungekreft
Dette er en klinisk studie med multisenter, open-etikett, fase 1 av ZG006 i USA for behandling av personer med småcellet lungekreft som har mislyktes eller er intolerante mot tilgjengelig standardbehandling.
I løpet av opptrappingsstadiet vil en standard "3+3" -design bli brukt til å vurdere MTD/ anbefalt dose for de påfølgende studiene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zelgen
- Telefonnummer: +86-02158942758
- E-post: liusc@zelgen.com
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Har ikke rekruttert ennå
- Zelgen Site 105
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Rekruttering
- Zelgen Site 102
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- Zelgen Site 103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Zelgen Site 101
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Har ikke rekruttert ennå
- Zelgen Site 104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Zelgen Site 106
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Småcellet lungekreft (SCLC), som mislyktes eller intolerante mot tilgjengelige standardbehandlinger;
- Vevsprøve positivt for DLL3 -ekspresjon;
- Levealder ≥ 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1;
- Kvinnelige og mannlige pasienter må gå med på å bruke en pålitelig form for prevensjon i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som har fått noen av følgende behandlinger:
- Kjemoterapi, bioterapi, endokrin terapi (bortsett fra hormonerstatning) og biologiske målrettede medisiner ≤ 4 uker før studieinngangen. Lokal palliativ strålebehandling og et lite molekyl målrettet terapi ≤ 2 uker (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre) før studieoppføringen;
- Systemisk immunsuppressive medisiner, så som kortikosteroid (doser> 10 mg/dag prednison eller ekvivalent dose) innen 14 dager før studieinngangen;
- Bruk av vaksiner mot virusinfeksjoner (Covid-19, influensa, varicella, etc.) innen 4 uker etter studieinngang;
- Pasienter fikk blodoverføring, EPO, G-CSF, albumininfusjon og nyreperiodeterapi innen 14 dager før studiet inntreden;
- En historie med alvorlige, livstruende immunmedierte bivirkninger eller infusjonsrelaterte reaksjoner under tidligere antitumorimmunoterapi, inkludert hendelser som førte til permanent seponering av behandlingen;
- Aktiv infeksjon (som akutt bakteriell infeksjon, tuberkulose, aktiv hepatitt B/C, aktiv syfilis eller aktiv humant immunsviktvirusinfeksjon);
- Kjent allergi mot andre mAbs eller antistoffstoffer; Historien om en alvorlig allergisk reaksjon, anafylaktoid eller andre overfølsomhetsreaksjoner på humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner;
- En kvinne som er gravid eller sykepleie;
- Pasientene ble ansett som uegnet for å delta i studien av etterforskeren av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
|
ZG006 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
En hendelse anses å være en DLT hvis hendelsen inntreffer innen de første 28 dagene av behandlingen og oppfyller de dosebegrensende toksisitetskriteriene
|
Opptil 28 dager
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av ZG006
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Bestem den anbefalte fase 2 -dosen (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Typene og frekvensene for bivirkninger (AE) evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
|
Omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Forekomst av unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1 -kriterier.
|
Omtrent 2 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DOR er definert som tiden fra første bevis på respons (CR eller PR per RECIST 1.1) til tidligere dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak
|
Omtrent 2 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av ZG006
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Tid til toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
AUC fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen etter dosering (AUC [0-T]) av ZG006
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Terminal fase halveringstid (T1/2) av ZG006
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Påvisning av anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZG006US001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .