公称オリゴ測定疾患患者の膵臓癌患者の拡張結果（拡大）：無作為化第III相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
すべての疾患部位にMDTが、全身療法のみと比較してPFSの利益をもたらすかどうかを判断するために。
二次目標：
主要な二次目的：症のすべての疾患部位にoligometastatic膵管腺癌患者で、全身療法のみと比較してOSの利点が付与されるかどうかを判断するために。
オリゴメタチックPDAC患者のMDTの安全性/忍容性を評価する。
治療腕の間の新しい病変形成までの時間を評価する。
治療群間の次の全身療法までの時間を評価する。
治療群間の全身療法の発生率と期間を評価する。
治療群の間の維持の全身療法の発生率と期間を評価する。
登録/ベースラインに存在する病変の治療群間の局所故障までの時間を評価する。
治療腕の間で生活の質（QOL）を比較する。
上記の一次および二次目標、ならびに探索的な目的を評価するために、MDTアームのさまざまな形式のMDTの受領に基づいて違います（例：。 手術、外部ビーム放射線療法など）。
探索的目的：
MDTの利益と相関する予測/予後バイオマーカーを特定する。
経時的およびMDTに応じて、バイオマーカープロファイルの変化を調査する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ethan Ludmir, MD
- 電話番号：(713) 825-3169
- メール：ebludmir@mdanderson.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper Hospital University Medical Center
-
主任研究者：
- Megan Mezera, MD
-
コンタクト：
- Megan Mezera, MD
- メール：mezera-megan@cooperhealth.edu
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- 募集
- Cooper Hospital University Medical Center
-
主任研究者：
- Megan Mezera, MD
-
コンタクト：
- Megan Mezera, MD
- メール：mezera-megan@cooperhealth.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
主任研究者：
- Todd Aguilera, MD
-
コンタクト：
- Todd Aguilera, MD
- 電話番号：214-645-8525
- メール：todd.aguilera@utsouthwestern.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Ethan Ludmir, MD
-
コンタクト：
- Ethan Ludmir, MD
- 電話番号：713-825-3169
- メール：ebludmir@mdanderson.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳
組織学的または細胞学的に確認された病期IV膵管腺癌。
膵管腺癌の組織学的 /細胞学的確認は、原発腫瘍（すなわち、初期診断でのFNAを介して）に由来する可能性があります。 臨床的およびX線撮影的コンセンサスが患者が遠い転移性疾患を患っているという場合、遠隔転移性疾患の組織学的/病理学的確認。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2
MDTの候補者（放射線療法、外科的切除、アブレーション、塞栓術を含む）は、オリゴ測定部位を含むすべての疾患部位、および無傷の原発性 /局所結節疾患を呈する場合。
次のようにカウントされる1つから5つの遠隔転移病変の間：各病変（部位ではない）は、転移性リンパ節ステーションを除き、1つの病変としてカウントされ、1つの病変としてカウントされます。 地域の結節ステーションは、存在する場合は集合的な単一病変としてカウントされます。 すべての進行性病変は、基準4.2.1.4に記載されているように、局所療法に適している必要があります その上。
オリゴ湿性結節性疾患のカウントは、結節鎖に基づいています。 Nodal鎖は、TNMステージングシステムAJCCバージョン8.0ごとにM1疾患を持つ患者にそのノードの存在が患者に存在する場合、単一の転移病変と見なされます。 さらに、次の基準のいずれかを満たす必要があります。a）≥1Lnは、RECIST 1.1（短軸≥15mm）、b）の病理学的評価により、転移性癌細胞の存在を確認したことを確認し、Cを介して転移性疾患の基準を満たしています。 ）LNは、転移性病変の特徴的なイメージング信号を示します（例： FDGアビディティ、コントラスト強化など）。 あいまいさまたは曖昧な調査結果が発生した場合、研究の共同研究者は、基準が満たされているかどうかを最終的に決定します。 次の警告が適用されます。
15mm以上の短軸を示すLNの患者で、拡大したLNを生成できる他の診断を受けている患者（例： または、治療医師の裁量に従って、低良性LNSの以前の歴史が転移性疾患を持っているとは見なされません。
両側に発生するLNチェーンは、別々の転移部位と見なされます。 たとえば、左axilla LNSは右a窩LNSとは別にカウントされます。
次の正中線LNチェーンは、縦隔、傍大動脈、腸間膜の1つの転移部位としてカウントされます。
以下の両側LN鎖は、片側の関与のための1転移部位、および関与のための両側の2つの転移部位としてカウントされます：前尿、頸部および後頭部、la骨、la骨lavicular、胸部、x窩、haril、haril、毛腔、骨u、in inguinalおよびfemoral、popliteal、 。
ベースラインイメージングには、ランダム化の4週間以内に行われたスキャンを含める必要があります。これは、ベースライン以前のイメージングと比較して、RECIST（v1.1）基準によるオリゴ測定疾患を実証する必要があります。
ベースラインイメージングは、ランダム化の4週間前に行う必要があり、次のイメージングが必要です：胸/腹部/骨盤のPET/CTスキャンまたはCTスキャン。 MRIは、示されているように置換される場合があります（つまり、胸部とMRI腹部/骨盤のCTスキャン）。
腹膜疾患 /癌腫症の懸念が調査員の裁量で存在する場合、登録前に診断腹腔鏡検査が示される場合があります。 腹膜癌腫症の存在は、以下のようにこの試験から患者を除外します。 腹膜癌腫症の適応には、診断イメージング、CA-19-9の上昇、および腹膜疾患に関する臨床症状に関する腹膜疾患については決定的ではありませんが、決定的ではない発見が含まれる場合があります。
即時のMDTを必要とする研究に紹介された患者は、無作為化前にCNS病変または他の症候性病変に治療を受けることができますが、これらの病変はoligometastatic病変の総数にカウントされます。
以前は5を超える離散的な転移部位を有する患者は、その後のoligometastatic疾患の「誘導」（<= 5個の離散部位、全身療法への反応による誘導）が適格である可能性があります。 6か月、および保留中の主任研究者のレビュー/裁量。
出産の可能性のある雌は母乳育児であってはならず、陰性血清または尿妊娠検査を受けなければならず、研究薬の中止から3か月後まで、スクリーニング時から適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 避妊の許容可能な方法には、総性的および真の性的禁欲、卵管結紮、薬物薬物相互作用が発生しやすいホルモン避妊薬（IUS levonorightrel intra Uterine intrine styste（mirena）、Medroxyprogesterone注射（depo-provera）、銅塩塩素塩devices 、および血管環化されたパートナー。 避妊のすべてのホルモン方法は、性的男性のパートナーによるコンドームの使用と組み合わせて使用する必要があります。 出産可能性の女性は、外科的に滅菌しない人（すなわち、両側卵管結紮、両側性卵巣摘出術、または完全な子宮摘出術）または閉経後（代替医学的原因のない月経がない12か月と定義される）と定義されます。 女性は、代替医学的原因なしに過去12か月間無月経であった場合、閉経後と見なされます。 次の年齢固有の要件も適用する必要があります。女性<50歳：外因性ホルモン治療の停止に続いて過去12か月以上無月経であれば、閉経後と見なされます。 黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルも、閉経後の範囲でなければなりません（施設に従って）。 50歳以上の女性：すべての外因性ホルモン治療の停止後、過去12か月以上無月経である場合、または最後の男性が1年以上前に放射線誘発性の卵巣摘出術を受けた場合、または1年前に放射線誘発性の卵巣摘出術を受けた場合、彼らは閉経後に考慮されます。最後の月経以来、1年以上の間隔で化学療法誘発閉経を起こしたか、両側卵巣摘出術または子宮摘出術のいずれかによる外科的滅菌を受けました。
出産可能性の女性パートナーと性的に活動している非ステリライズされた男性は、研究期間中、および最後の研究薬の3ヶ月後に適切な避妊を使用する必要があります。 適切な避妊法には以下が含まれます：避妊薬（例 結合した経口避妊薬）、バリア保護（例： コンドームと精子剤、頸部/金庫室または子宮内装置）、および禁欲。 患者は、研究薬の完了後6ヶ月間子供を父親にしないでください。 患者は、研究薬を中止してから6か月後まで、投与の開始から精子を寄付することを控えるべきです。 男性患者が父親の子供を望む場合は、研究薬の開始前に精子サンプルの凍結を手配するように勧められるべきです。
以下の表に定義されている適切な臓器機能の実証、すべてのスクリーニングラボは、登録の4週間以内に実行されるものです。
除外基準
転移滲出液（例 胸水または腹水）。 滲出液が少なすぎてサンプリングするには試験の資格があることに注意してください。
軟骨膜疾患。
腹膜癌腫症。
認知障害のある被験者（例えば インフォームドコンセントに署名できない。）
調査員の意見では、研究結果の研究治療または解釈を妨害する条件。
骨転移の放射線学的証拠を持たない部位からのBM生検の疾患の関与によって定義される拡散骨髄の関与。
転移性疾患を治療するための4つ以上の以前の全身療法。
治療放射線腫瘍医の意見では、放射線療法の安全な送達を妨げる活動性強皮症、ループス、またはその他のリウマチ学的疾患の診断。 そのような患者は、非ラジオセラピーMDTに処分された場合、資格がある場合があります。
試験参加を妨げる既知の精神医学的または薬物乱用障害。
治療医師チームの意見では、患者の生命に競合する死のリスクとしての実質的なリスクを提示する、同時（同期または形状）その他の主要な悪性腫瘍（この試験の一環としてMDTが考慮される原発性軟骨膵臓癌に対して）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MDT（転移指向療法）
患者は、1：1から（a）MDTまたは（b）全身療法のみ（MDTなし）を無作為化します。
|
参加者は放射線療法を通じて治療を受けます
|
|
実験的：システム療法（コントロール）
患者は、1：1から（a）MDTまたは（b）全身療法のみ（MDTなし）を無作為化します。
|
参加者は放射線療法を通じて治療を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
|
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
|
研究の完了を通じて;平均1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ethan Ludmir, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。