공칭 oligometastatic disease (확장)를 가진 췌장 암 환자의 확장 결과 : 무작위 III 시험 시험
연구 개요
상세 설명
주요 목표 :
oligometastatic 췌장 덕질 선암종 환자에서 모든 질병 부위에 대한 MDT는 전신 요법 단독에 비해 PFS의 이점을 부여하는지 여부를 결정합니다.
보조 목표 :
주요 이차 목표 : oligometastatic 췌장 덕트 덕질 선암종 환자에서 모든 질병 부위에 대한 MDT는 전신 요법만으로 OS의 이점을 부여하는지 여부를 결정합니다.
oligometastatic PDAC 환자에서 MDT의 안전성/내약성을 평가합니다.
치료 암 사이의 새로운 병변 형성에 대한 시간을 평가합니다.
치료군 사이의 차세대 전신 치료 시간을 평가합니다.
치료군 사이의 전신 치료 기간 및 기간을 평가합니다.
치료 ARM 사이의 유지 전신 요법에 대한 발생률 및 시간 기간을 평가합니다.
등록/기준선에 존재하는 병변에 대한 처리 암 사이의 국소 실패 시간을 평가합니다.
치료 암 사이의 삶의 질 (QOL)을 비교합니다.
MDT ARM (예 :, 수술, 외부 빔 방사선 요법 등).
탐색 적 목표 :
예측/예후 바이오 마커를 식별하기 위해 MDT에 대한 혜택과 상관 관계가 있습니다.
시간이 지남에 따라 그리고 MDT에 대한 반응으로 바이오 마커 프로파일의 변화를 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ethan Ludmir, MD
- 전화번호: (713) 825-3169
- 이메일: ebludmir@mdanderson.org
연구 장소
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper Hospital University Medical Center
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수석 연구원:
- Megan Mezera, MD
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연락하다:
- Megan Mezera, MD
- 이메일: mezera-megan@cooperhealth.edu
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- 모병
- Cooper Hospital University Medical Center
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수석 연구원:
- Megan Mezera, MD
-
연락하다:
- Megan Mezera, MD
- 이메일: mezera-megan@cooperhealth.edu
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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수석 연구원:
- Todd Aguilera, MD
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연락하다:
- Todd Aguilera, MD
- 전화번호: 214-645-8525
- 이메일: todd.aguilera@utsouthwestern.edu
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Ethan Ludmir, MD
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연락하다:
- Ethan Ludmir, MD
- 전화번호: 713-825-3169
- 이메일: ebludmir@mdanderson.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세
조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 IV 기 췌장 관 선암종.
췌장 관 선암종의 조직 학적 / 세포 학적 확인은 1 차 종양 (즉, 초기 진단시 FNA를 통해)에서 비롯 될 수있다. 먼 전이성 질환의 조직 학적/병리학 적 확인 임상 및 방사선 론적 합의는 환자가 먼 전이성 질환을 앓고 있다는 것입니다.
동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤2
oligometastatic 부위를 포함한 모든 질병 부위 및 온전한 1 차 / 지역 결절 질환에 대한 MDT 후보 (방사선 요법, 외과 적 절제, 절제 및 색전증 포함).
1 ~ 5 개의 먼 전이성 병변 사이에서 다음과 같이 계산됩니다. 각 병변 (부위가 아님)은 전이성 림프절 스테이션을 제외하고는 하나의 병변으로 계산됩니다. 지역 노드 스테이션은 존재하는 경우 집단 단일 병변으로 계산됩니다. 기준 4.2.1.4에 언급 된대로 모든 진보적 병변이 지역 요법에 적합해야합니다. 위에.
oligometastatic 절점 질환의 계산은 결절 사슬에 기초합니다. 해당 노드의 존재가 TNM 병기 시스템 인 AJCC 버전 8.0에 따라 환자가 M1 질환을 앓고있는 경우 결절 사슬은 단일 전이성 병변으로 간주됩니다. 또한 다음 기준 중 하나를 충족해야합니다. a) ≥1 ln은 Recist 1.1 (짧은 축 ≥15mm)을 통한 전이성 질환에 대한 방사선 학적 기준을 충족합니다. 병리학 적 평가는 전이성 암 세포의 존재를 확인했습니다. ) LN은 전이성 병변의 이미징 신호 특성을 나타냅니다 (예 : FDG 열성, 대비 향상 등). 모호성 또는 모호한 결과가 발생하는 경우, 연구 공동 조사자는 기준이 충족되는지 여부를 최종적으로 결정할 것입니다. 다음 경고가 적용됩니다.
15mm 이상의 짧은 축을 보이는 LN 환자와 확대 된 LN을 생성 할 수있는 다른 진단을받은 환자 (예 : Indolent CLL, sarcoidosis 등…) 또는 양성 확대 된 LN의 이전 병력은 치료 의사의 재량에 따라 전이성 질환을 앓고있는 것으로 간주되지 않습니다.
양측으로 발생하는 LN 사슬은 별도의 전이성 부위로 간주됩니다. 예를 들어, 왼쪽 겨드랑이 LN은 오른쪽 겨드랑이 LN과 별도로 계산됩니다.
다음 중간 선 LN 체인은 종격동, 대동맥, 장간막의 1 개 전이 부위로 계산됩니다.
다음 양측 LN 체인은 일방적 인 참여를위한 1 개의 전이성 부위로, 2 개는 관여를위한 양방향으로 계산 될 것입니다 : Preauricular, praclavicular, infraclavicular, pectional, axillary, hilar, epitrochlear and brachial, iliac and femoral, popliteal .
기준선 영상은 무작위 화 전 4 주 이내에 수행 된 스캔을 포함해야하며, 이는 사전 사전 영상화와 비교하여 RECIST (v1.1) 기준에 의해 oligometastatic 질병을 입증해야합니다.
기준선 이미징은 무작위 화 전 4 주 이내에 수행해야하며, 흉부/복부/골반의 PET/CT 스캔 또는 CT 스캔이 필요합니다. MRI는 지시 된 바와 같이 대체 될 수있다 (즉, 흉부의 CT 스캔 + MRI 복부/골반).
진단 복강경 검사는 복막 질환 / 암종증에 대한 우려가 조사자의 재량에 따라 존재하는 경우 등록 전에 표시 될 수 있습니다. 복막 암종증의 존재는이 시험에서 환자를 다음과 같이 배제 할 것이다. 복막 암암에 대한 적응증에는 진단 영상, CA-19-9 증가 및 복막 질환에 관한 임상 증상에 대한 복막 질환에 대한 결과가 있지만 결정적인 결과가 포함될 수 있습니다.
즉각적인 MDT를 요구하는 연구를 위해 언급 된 환자는 무작위 화 전에 CNS 병변 또는 다른 증상 병변에 대한 치료를받을 수 있지만, 이러한 병변은 총 oligometastatic 병변의 총 수에 계산됩니다.
전이성 질환의 후속 '유도'를 갖는 이전에> 5 개의 이산 전이성 부위를 가진 환자 (<= 5 개별 부위; 전신 요법에 대한 반응을 통한 유도) 5 명 이하의 전이성 질환 부위가 최소에 존재하는 경우, 최소한의 경우 방사선 학적으로 주목할 수 있습니다. 6 개월 및 보류중인 교장 조사관 검토/재량.
가임 전위의 여성은 모유 수유가되어서는 안되며 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 가져야하며, 스크리닝 시점부터 연구 약물 중단 후 3 개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 허용되는 피임 방법은 총 및 진정한 성적 금욕, 관실 결찰, 약물 약물 상호 작용 (IUS Levonorgestrel intra uterine system), Medroxyprogesterone 주사 (Depo-Provera), 구리-량 자궁 내 장치를 포함하지 않는 총 성적 금욕, 관실 결찰, 호르몬 피임약을 포함합니다. 및 vasectomized 파트너. 모든 호르몬 피임 방법은 성적인 남성 파트너가 콘돔의 사용과 함께 사용해야합니다. 가임 잠재력의 여성은 외과 적으로 멸균되지 않는 사람 (즉, 양측 관실 결찰, 양측 난방 절제술 또는 완전한 자궁 절제술) 또는 폐경 후 (대체 의학적 원인이없는 월경이없는 12 개월로 정의 됨)로 정의됩니다. 대체 의학적 원인없이 지난 12 개월 동안 무월경이 된 경우 여성은 폐경기 이후로 간주됩니다. 다음의 연령별 요구 사항도 적용되어야합니다. 50 세 미만의 여성 : 외인성 호르몬 치료가 중단 된 후 지난 12 개월 이상 무질서한 경우 폐경 후로 간주됩니다. 루테인니 화 호르몬 (LH) 및 모낭 자극 호르몬 (FSH)의 수준도 폐경기 이후 (기관에 따라)에 있어야합니다. 50 세 이상의 여성 : 지난 12 개월 이상의 외인성 호르몬 치료가 중단 된 후 지난 12 개월 이상 무질서증이 발생했거나 1 년 전> 또는 마지막 월경과의 방사선으로 유발 된 난방 절제술을 받았다면 폐경 후 고려할 것입니다. 마지막 월경 이후> 1 년 간격으로 화학 요법으로 유발 된 폐경기를 받았거나 양측 난자 절제술 또는 자궁 적출술에 의해 외과 적 멸균을 받았습니다.
가임 전위의 여성 파트너와 성적으로 활동하는 비 스테 틸리 화 된 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월 동안 적절한 피임법을 사용해야합니다. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다. 피임약 (예 : 결합 된 경구 피임약), 장벽 보호 (예 : 콘돔 플러스 정자, 자궁 경부/금고 캡 또는 자궁 내 장치) 및 금욕. 환자는 연구 약물이 완료된 후 6 개월 동안 아이를 아버지를 아버지해서는 안됩니다. 환자는 연구 약물을 중단 한 후 6 개월까지 투약이 시작될 때부터 정자를 기증하지 않아야합니다. 남성 환자가 아버지의 어린이를 원한다면 연구 약물이 시작되기 전에 정자 샘플의 동결을 준비하는 것이 좋습니다.
아래 표에 정의 된 적절한 장기 기능의 데모, 연구 등록 전 4 주 이내에 수행 될 모든 스크리닝 실험실 :
제외 기준
전이성 삼출 (예 : 흉막 삼출 또는 복수). 샘플이 너무 작은 삼출물 환자는 시험에 적합합니다.
렙 토닝 질병.
복막 암종.
인지 적으로 손상된 대상 (예 : 사전 동의서에 서명 할 수 없음)
조사자의 의견에 따르면 연구 결과의 연구 치료 또는 해석을 방해하는 조건.
뼈 전이의 방사선 학적 증거가없는 부위로부터 BM 생검의 질병 관여에 의해 정의 된 골수 침범.
전이성 질환을 치료하기위한 4 개 이상의 이전 전신 요법 라인.
방사선 종양 전문의의 견해로는 방사선 치료의 안전한 전달을 배제하는 활성 경화증, 루푸스 또는 기타 류마티스 질환의 진단. 이러한 환자는 비 방사선 요법 MDT에 처분 된 경우 자격이있을 수 있습니다.
시험 참여를 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애/s.
치료 의사 팀의 견해에 따르면 동시 (동시 또는 메타 크론) 다른 1 차 악성 악성 악성 악성 악성 악성 종양은 환자의 생명에 대한 실질적인 위험을 경쟁적인 사망 위험으로 제시합니다 (이 시험의 일부로 MDT에 대해 고려되는 주요 oligometastatic 췌장암에 대한 경쟁 위험으로서의 생명에 실질적인 위험이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDT (전이 지향 요법)
환자는 1 : 1 내지 (a) MDT 또는 (b) 전신 요법 단독 (MDT 없음)을 무작위로 배정합니다.
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참가자는 방사선 요법을 통해 치료를 받게됩니다
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실험적: 시스템 요법 (통제)
환자는 1 : 1 내지 (a) MDT 또는 (b) 전신 요법 단독 (MDT 없음)을 무작위로 배정합니다.
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참가자는 방사선 요법을 통해 치료를 받게됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ethan Ludmir, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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