Haimasyöpäpotilaille, joilla on nimellinen oligometastaattinen sairaus (laajennus), tulosten laajentaminen: satunnaistettu vaiheen III tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

18 -vuotias

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV haiman kanavan adenokarsinooma.

Haiman kanavan adenokarsinooman histologinen / sytologinen vahvistus voi tulla primaarikasvaimesta (ts. FNA: n kautta alkuperäisessä diagnoosissa). Histologinen/patologinen vahvistus etäisen metastaattisen sairauden, jos kliininen ja radiografinen konsensus on, että potilaalla on kaukainen metastaattinen sairaus.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​≤2

MDT: n ehdokas (mukaan lukien sädehoito, kirurginen resektio, ablaatio ja embolisaatio) kaikille sairauden kohteille, mukaan lukien oligometastaattiset kohdat ja jos ne ovat ehjät primaariset / alueelliset solmiosairaudet.

Yhden ja viiden etäisen metastaattisen vaurion välillä lasketaan seuraavasti: Jokainen vaurio (ei paikka) lasketaan yhdeksi, lukuun ottamatta metastaattisia imusolmukkeiden asemia, jotka lasketaan yhdessä yhtenä vauriona. Alueelliset solmuasemat lasketaan kollektiiviseksi yksivaurioksi, jos niitä on. Kaikkien progressiivisten vaurioiden on oltava paikallisen terapian mukaisia, kuten kriteerissä 4.2.1.4 on todettu edellä.

Oligometastaattisen solmutaudin laskeminen perustuu solmuketjuihin. Solmuketjua pidetään yhtenä metastaattisena vauriona, jos kyseisen solmun läsnäolo johtaa siihen, että potilaalla on M1 -tauti TNM -vaihejärjestelmää kohti, AJCC -versio 8.0. Lisäksi yksi seuraavista kriteereistä on täytettävä: a) ≥1 ln täyttää metastaattisen taudin radiologiset kriteerit RECIST 1,1: n (lyhyt akseli ≥15 mm), b) patologisen arvioinnin kautta, on vahvistanut metastaattisten syöpäsolujen läsnäolon ja/tai C ) LN: llä on metastaattisen vaurion kuvantamissignaali (esim. FDG Avidity, kontrastin parantaminen jne.). Epäselvyyksien tai epäselvien havaintojen tapauksessa tutkimuksen yhtedestigaattori määrittelee lopullisen määrityksen kriteereistä täytettäväksi. Seuraavat huomautukset koskevat:

Potilailla, joilla on LN, jolla on lyhyt akseli ≥15 mm ja joilla on muita diagnooseja, jotka voivat tuottaa laajentuneita LN: itä (esim. Indolent CLL, Sarkoidoosi jne.) Tai aikaisempaa hyvänlaatuisen laajentuneiden LN: ien historiaa ei pidetä metastaattisen sairauden olevan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kaksiallisesti tapahtuvia ln -ketjuja pidetään erillisinä metastaattisina kohteissa. Esimerkiksi vasen akseli LNS lasketaan erikseen oikeasta akselista.

Seuraavat keskiviivan LN-ketjut lasketaan yhdeksi metastaattiseksi kohteeksi: välikarsinnainen, para-aortan, mesenterinen.

Seuraavat kahdenväliset LN -ketjut lasketaan yhdeksi metastaattiseksi kohteeksi yksipuoliseksi osallistumiselle ja 2 kahdenväliselle osallistumiselle: preaurikulaarinen, kohdunkaulan ja niskakehän, supraklavikulaarinen, infraclavikulaarinen, pectoral, akseli-, hilar-, epitrochlear- ja brachial, iliac-, ingual- ja femoral-, epitrochlear- ja brachial-, ilia -akseli-, .

Perustasokuvaus on sisällettävä skannaus, joka tehdään 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, mikä osoittaa oligometastaattisen taudin RECIST (V1.1) -kriteereillä verrattuna pre-baselian kuvantamiseen.

Perustasokuvantaminen on tehtävä 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, ja seuraava kuvantaminen: PET/CT -skannaus tai rintakehän/vatsan/lantion CT -skannaus. MRI voidaan korvata osoitetulla tavalla (ts. CT -skannaus rinnasta plus MRI -vatsa/lantio).

Diagnostinen laparoskopia voidaan osoittaa ennen ilmoittautumista, jos peritoneaalitaudista / karsinoomatoosista on huolta, tutkijan harkintavaltaa. Peritoneaalisen karsinoomatoosin läsnäolo sulkee potilaiden pois tästä tutkimuksesta kuten alla. Peritoneaalisen karsinoomatoosin indikaatiot voivat sisältää havaintoja, jotka koskevat vatsakalvotaudin suhteen, mutta eivät lopullisia diagnostisen kuvantamisen suhteen, kohonnut CA-19-9 ja kliiniset oireet vatsakalvotaudista.

Tutkimukselle tarkoitetut potilaat, jotka vaativat välitöntä MDT: tä, voivat saada hoitoa keskushermostovaurioille tai muille oireellisille vaurioille ennen satunnaistamista, mutta nämä vauriot lasketaan oligometastaattisten vaurioiden kokonaismäärään.

Potilaat, joilla on aiemmin ollut> 5 diskreettistä metastaattista kohtaa, oligometastaattisen taudin ”induktiolla” (<= 5 erillistä kohtaa; induktio vasteen avulla systeemiseen terapiaan) voivat olla kelpoisia, jos viisi tai vähemmän metastaattista sairauskohtaa on esitetty / havaittu radiografisesti vähintään vähintään 6 kuukautta, ja vireillä olevaa päätutkijan tarkistamista/harkintavaltaa.

Kasvatuspotentiaalin naaraat eivät saa olla imettäviä, ja niiden on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnan aikaan 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen lopettamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kokonais- ja todellinen seksuaalinen pidättäytyminen, putken ligaatio, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka eivät ole alttiita lääkkeen lääkkeen vuorovaikutuksille (IUS Levonorgestrel-kohdun sisäinen järjestelmä (Mirena), medroksiprogesteroni-injektiot (DEPO-Provera), kuparibändidiset intra-uuteriinilaitteet , ja vasektoomisoitu kumppani. Kaikkia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tulisi käyttää yhdessä heidän seksuaalisen mieskumppaninsa kondomin käytön kanssa. Kasvatuspotentiaalin naaraat määritellään sellaisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (ts. Kahdenvälinen putken ligaatio, kahdenvälinen oophorektomia tai täydellinen hysterektomia) tai postmenopausaaliksi (määritelty 12 kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Naisia ​​pidetään postmenopausaalina, jos he ovat olleet amenorreaisia ​​viimeisen 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavia ikäkohtaisia ​​vaatimuksia on sovellettava myös: <50-vuotiaat naiset: Niitä pidetään postmenopausaalina, jos he ovat olleet amenorreaisia ​​viimeisen 12 kuukauden ajan tai enemmän eksogeenisten hormonaalisten hoitojen lopettamisen jälkeen. Luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasojen on oltava myös postmenopausaalisella alueella (laitoksen mukaan). ≥ 50-vuotiaat naiset: Heidän tulisi harkita postmenopausaalista, jos he ovat olleet amenorreaisia ​​viimeisen 12 kuukauden ajan tai enemmän kaikkien eksogeenisten hormonaalisten hoitojen lopettamisen jälkeen tai heillä on ollut säteilyn aiheuttama oophorektomia viimeisten kuukautisten kanssa> 1 vuosi sitten tai on ollut kemoterapian aiheuttamia vaihdevuoksia, joiden viimeisen kuukautisten jälkeen on yli yhden vuoden välein, tai heillä on ollut kirurginen sterilointi joko kahdenvälisellä oophorektomialla tai hysterektomialla.

Steriloimattomien urosten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lastenpotentiaalin naispuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkityksestä. Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat: ehkäisypillerit (esim. yhdistetty oraalinen ehkäisypilleri), esteensuojaus (esim. Condom Plus Spermide, kohdunkaulan/holvin korkki tai kohdunsisäinen laite) ja pidättäytyminen. Potilaiden ei tulisi isäntää lasta 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen. Potilaiden tulisi pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä annostelun alusta 6 kuukauteen tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Jos miespotilaat haluavat isälle lapsia, heitä on suositeltava järjestämään siittiöiden näytteiden jäädyttämistä ennen tutkimuslääkityksen alkamista.

Alla olevassa taulukossa määritellyn riittävän elintoiminnan osoittaminen, kaikki seulontalaboratoriot suoritettavat 4 viikon kuluessa ennen opiskeluun ilmoittautumista:

Syrjäytymiskriteerit

Metastaattinen effuusio (esim. keuhkopussin effuusio tai askiitti). Huomaa, että potilaat, joilla on liian pieni näytteenottoa varten, ovat oikeutettuja tutkimukseen.

Leptomeningeal.

Peritoneaalinen karsinoomatoosi.

Kognitiivisesti heikentyneitä kohteita (esim. kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.)

Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tutkimuksen hoitoa tai tulkintaa.

Haja luuytimen osallistuminen BM -biopsian sairauksien osallistumisen määriteltynä paikasta, jolla ei ole radiologista näyttöä luun metastaasista.

Yli 4 aikaisempaa systeemisen terapian linjaa metastaattisen sairauden hoitamiseksi.

Aktiivisen skleroderman, lupuksen tai muun reumatologisen taudin diagnoosi, joka hoidon säteilyn onkologin mielestä sädehoidon turvallinen toimitus. Tällaiset potilaat voivat olla kelvollisia, jos ne on sijoitettu muihin kuin radioterapiaan.

Tunnetut psykiatriset tai päihteiden väärinkäytöt/S, joka häiritsisi oikeudenkäynnin osallistumista.

Samanaikainen (synkroninen tai metakrooninen) muu ensisijainen pahanlaatuisuus, että hoitavan lääkärin ryhmän mielestä potilaan elämälle on merkittävä riski kilpailevana kuoleman riskinä (ensisijaista oligometastaattista haimasyöpää, jota pidetään MDT: n osana tätä tutkimusta).