原発性免疫血小板減少症（ITP）の被験者におけるCM313（SC）注射の研究
2025年4月18日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
原発性免疫血小板減少症の被験者におけるCM313（SC）注射の安全性、耐性、薬物動態、免疫原性、および初期有効性を評価する無作為化二重盲検対照研究
これは、原発性免疫細胞性細胞性患者におけるCM313（SC）注射の安全性、耐性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および初期有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以下の75歳、男性または女性。
- プロトコルの要件を完全に理解し、準拠することができ、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準：
- 以前に同種の幹細胞移植または臓器移植が受けた。
- スクリーニング訪問時に臨床的に重要な実験室の異常。
- 妊娠中または母乳育児の女性、または研究期間中に妊娠または母乳になることを計画している女性。研究期間中に妊娠することを計画している男性パートナー。
- 調査員によるこの研究への参加には適していない他の状況で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
CM313注入とプラセボ
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プラセボ
CM313
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実験的：グループ2
CM313注入とプラセボ
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プラセボ
CM313
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実験的：グループ3
CM313注入とプラセボ
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プラセボ
CM313
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：16週目まで
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治療の発生率、重症度、および結果緊急性副イベント（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
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16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang、Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。