Studio dell'iniezione di CM313 (SC) in soggetti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)
18 aprile 2025 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia iniziale dell'iniezione di CM313 (SC) in soggetti con trombocitopenia immunitaria primaria
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia iniziale dell'iniezione di CM313 (SC) in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni ≤ 75 anni, maschio o femmina.
- Comprendere completamente e sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Trapianto di cellule staminali allogeniche precedentemente ricevute o trapianto di organi.
- Anomalie di laboratorio con significato clinico durante la visita di screening.
- Donne in gravidanza o allattamento o donne che intendono rimanere incinta o allattamento al seno durante il periodo di studio; Partner maschi che intendono rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Con qualsiasi altra situazione che non è adatta alla partecipazione a questo studio da parte dello investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Iniezione CM313 e placebo
|
placebo
CM313
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Sperimentale: Gruppo 2
Iniezione CM313 e placebo
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placebo
CM313
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Sperimentale: Gruppo 3
Iniezione CM313 e placebo
|
placebo
CM313
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
|
Incidenza, gravità ed esito del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
|
Fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Citopenia
- Processi patologici
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Emorragia
- Manifestazioni cutanee
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Trombocitopenia
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM313-111101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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