Studie av CM313 (SC) injektion hos personer med primär immuntrombocytopeni (ITP)
18 april 2025 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken, immunogenicitet och initial effektivitet av CM313 (SC) injektion hos personer med primär immuntrombocytopenia
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken, immunogenicitet och initial effektivitet av CM313 (SC) injektion hos patienter med primär immuntrombocytopeni.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år gammal ≤ 75 år gammal, man eller kvinna.
- Förstå helt och kan uppfylla kraven i protokollet och underteckna frivilligt det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare fick allogen stamcelltransplantation eller organtransplantation.
- Laboratorieavvikelser med klinisk betydelse vid screeningbesök.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studieperioden; Manliga partners som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Med andra situationer som inte är lämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
CM313 injektion och placebo
|
placebo
CM313
|
|
Experimentell: Grupp 2
CM313 injektion och placebo
|
placebo
CM313
|
|
Experimentell: Grupp 3
CM313 injektion och placebo
|
placebo
CM313
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ händelse
Tidsram: Upp till vecka 16
|
Incidens, svårighetsgrad och resultat av behandling Emergent Biverction (TEAES) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Upp till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Blödning
- Hudmanifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hemorragiska störningar
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
Andra studie-ID-nummer
- CM313-111101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .