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Estudio de inyección de CM313 (SC) en sujetos con trombocitopenia inmune primaria (ITP)

18 de abril de 2025 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la eficacia inicial de la inyección de CM313 (SC) en sujetos con trombocitopenia inmune primaria

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la eficacia inicial de la inyección de CM313 (SC) en pacientes con trombocitopenia inmune primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años ≤ 75 años, hombre o mujer.
  • Comprender completamente y puede cumplir con los requisitos del protocolo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Previamente recibió trasplante de células madre alogénicas u trasplante de órganos.
  • Anormalidades de laboratorio con importancia clínica en la visita de detección.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantando durante el período de estudio; Parejas masculinas que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Con cualquier otra situación que no sea adecuada para la participación en este estudio por parte del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Inyección cm313 y placebo
Otro: placebo
placebo
Biológico: Inyección CM313
CM313
Experimental: Grupo 2
Inyección cm313 y placebo
Otro: placebo
placebo
Biológico: Inyección CM313
CM313
Experimental: Grupo 3
Inyección cm313 y placebo
Otro: placebo
placebo
Biológico: Inyección CM313
CM313

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Incidencia, gravedad y resultado de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAE)
Hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM313-111101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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