1 차 면역 혈소판 감소증이있는 대상체에서 CM313 (SC) 주사 연구 (ITP)
2025년 4월 18일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
일차 면역 혈소판 감소증을 가진 대상체에서 안전, 내약성, 약동학, 약력학, 면역 원성 및 CM313 (SC) 주사의 초기 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 1 차 면역 혈소판 감소증 환자에서 안전, 내약성, 약동학, 약동학, 면역 원성 및 CM313 (SC) 주사의 초기 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 ≤ 75 세, 남성 또는 여성.
- 프로토콜의 요구 사항을 완전히 이해하고 준수 할 수 있으며 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 이전에 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받았다.
- 선별 방문시 임상 적 중요성을 가진 실험실 이상.
- 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성; 연구 기간 동안 임신을 계획하는 남성 파트너.
- 조사관 의이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황에서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
CM313 주사 및 위약
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위약
CM313
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|
실험적: 그룹 2
CM313 주사 및 위약
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위약
CM313
|
|
실험적: 그룹 3
CM313 주사 및 위약
|
위약
CM313
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 16 일
|
치료의 발병률, 심각성 및 결과 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)
|
최대 16 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM313-111101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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