Исследование инъекции CM313 (SC) у субъектов с первичной иммунной тромбоцитопении (ITP)
18 апреля 2025 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность и начальную эффективность инъекции CM313 (SC) у субъектов с первичной иммунной тромбоцитопением
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность и начальную эффективность инъекции CM313 (SC) у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ 75 лет, мужчина или женщина.
- Полностью понять и способны соблюдать требования протокола и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Ранее получали трансплантацию аллогенных стволовых клеток или трансплантацию органов.
- Лабораторные аномалии с клиническим значением при посещении скрининга.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью в течение периода исследования; Партнеры -мужчины, которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
- С любыми другими ситуациями, которые не подходят для участия в этом исследовании исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
CM313 инъекция и плацебо
|
плацебо
СМ313
|
|
Экспериментальный: Группа 2
CM313 инъекция и плацебо
|
плацебо
СМ313
|
|
Экспериментальный: Группа 3
CM313 инъекция и плацебо
|
плацебо
СМ313
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: До 16 недели
|
Частота, тяжесть и результаты лечения возникающие побочные эффекты (TEAE) и серьезные побочные эффекты (SAE)
|
До 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кровотечение
- Кожные проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Тромбоцитопения
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- CM313-111101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .