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Étude de l'injection CM313 (SC) chez les sujets atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP)

18 avril 2025 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd

Une étude randomisée, double aveugle, contrôlée par placebo évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité initiale de l'injection CM313 (SC) chez les sujets atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité initiale de l'injection CM313 (SC) chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ≤ 75 ans, hommes ou femmes.
  • Comprendre pleinement et sont capables de se conformer aux exigences du protocole et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Précédemment reçu la transplantation de cellules souches allogéniques ou la transplantation d'organes.
  • Anomalies de laboratoire ayant une signification clinique lors de la visite de dépistage.
  • Les femmes enceintes ou allaitées, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la période d'étude; Des partenaires masculins qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Avec toute autre situation qui ne convient pas à la participation à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Injection CM313 et placebo
Autre: placebo
placebo
Biologique: Injection CM313
CM313
Expérimental: Groupe 2
Injection CM313 et placebo
Autre: placebo
placebo
Biologique: Injection CM313
CM313
Expérimental: Groupe 3
Injection CM313 et placebo
Autre: placebo
placebo
Biologique: Injection CM313
CM313

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 16
L'incidence, la gravité et les résultats du traitement des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keymed Biosciences Co.Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM313-111101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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