Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięcia CM313 (SC) u osób z pierwotną małopłytkowością odpornościową (ITP)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i początkową skuteczność wstrzyknięcia CM313 (SC) u pacjentów z pierwotną troplockitopenia

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i początkową skuteczność wstrzyknięcia CM313 (SC) u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • W pełni zrozumienie i są w stanie przestrzegać wymagań protokołu i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej otrzymano allogeniczne przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne o znaczeniu klinicznym podczas wizyty przesiewowej.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie badania; Partnerzy płci męskiej, którzy planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Z innymi sytuacjami, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
CM313 Wtrysk i placebo
Inny: placebo
placebo
Biologiczny: Wtrysk CM313
CM313
Eksperymentalny: Grupa 2
CM313 Wtrysk i placebo
Inny: placebo
placebo
Biologiczny: Wtrysk CM313
CM313
Eksperymentalny: Grupa 3
CM313 Wtrysk i placebo
Inny: placebo
placebo
Biologiczny: Wtrysk CM313
CM313

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Występowanie, nasilenie i wynik leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM313-111101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj