Studie av CM313 (SC) injeksjon hos personer med primær immuntrombocytopeni (ITP)
18. april 2025 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og innledende effekt av CM313 (SC) injeksjon hos personer med primær immuntrombocytopeni
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og innledende effekt av CM313 (SC) injeksjon hos pasienter med primær immuntrombocytopeni.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år ≤ 75 år gammel, mann eller kvinne.
- Forstå og er i stand til å oppfylle kravene i protokollen og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere mottatt allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
- Laboratorieavvik med klinisk betydning ved screeningbesøk.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme i løpet av studieperioden; Mannlige partnere som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Med andre situasjoner som ikke er egnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
CM313 injeksjon og placebo
|
placebo
CM313
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
CM313 injeksjon og placebo
|
placebo
CM313
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
CM313 injeksjon og placebo
|
placebo
CM313
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: Opp til uke 16
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av behandlingen fremvoksende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Opp til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre studie-ID-numre
- CM313-111101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .