Studie injekce CM313 (SC) u subjektů s primární imunitní trombocytopenií (ITP)
18. dubna 2025 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamika, imunogenita a počáteční účinnost injekce CM313 (SC) u subjektů s primárním imunitní trombocytopenií
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamika, imunogenita a počáteční účinnost injekce CM313 (SC) u pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý ≤ 75 let, muž nebo žena.
- Plně porozumět a jsou schopni dodržovat požadavky protokolu a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Dříve obdržela transplantaci nebo transplantace orgánů alogenních kmenových buněk.
- Laboratorní abnormality s klinickým významem při návštěvě screeningu.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují během studijního období otěhotnět nebo kojit; Mužští partneři, kteří plánují otěhotnět během studijního období.
- S jakýmikoli jinými situacemi, které nejsou vhodné pro účast v této studii vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Injekce CM313 a placebo
|
placebo
CM313
|
|
Experimentální: Skupina 2
Injekce CM313 a placebo
|
placebo
CM313
|
|
Experimentální: Skupina 3
Injekce CM313 a placebo
|
placebo
CM313
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Incidence, závažnost a výsledek léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
|
Až do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Krvácení
- Kožní projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Trombocytopenie
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- CM313-111101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .