Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CM313 (SC) -injectie bij proefpersonen met primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

18 april 2025 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica, immunogeniteit en initiële werkzaamheid van CM313 (SC) -injectie bij personen met primaire immuuntrombocytopenie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica, immunogeniteit en initiële werkzaamheid van CM313 (SC) -injectie bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud ≤ 75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
  • Volledig begrijpen en kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie ontvangen.
  • Laboratoriumafwijkingen met klinische betekenis bij screeningbezoek.
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode; Mannelijke partners die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Met andere situaties die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
CM313 Injectie en placebo
Ander: placebo
placebo
Biologisch: CM313-injectie
CM313
Experimenteel: Groep 2
CM313 Injectie en placebo
Ander: placebo
placebo
Biologisch: CM313-injectie
CM313
Experimenteel: Groep 3
CM313 Injectie en placebo
Ander: placebo
placebo
Biologisch: CM313-injectie
CM313

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 16
Incidentie, ernst en uitkomst van behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM313-111101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren