定期的に評価される眼球計測パターンのパーキンソン病の非定型評価 (PARATROOPER)
2025年3月5日 更新者：NeuraLight
定型および非定型パーキンソン病の鑑別診断における眼球測定法の使用: パイロット研究
これは、運動障害外来を訪れているパーキンソン症候群患者と健常者からなる4つのコホートを対象とした横断観察研究です。
この研究の目的は、選択基準を満たし、署名済みの情報提供者である被験者の受け入れられた臨床エンドポイントとの相関関係を見つけるために、さまざまな神経変性脳状態における眼球測定の違いとその精度を臨床診断と比較して評価することです。同意。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
研究の一環として、約40人の被験者が運動評価や認知評価を含む神経学的評価と、新しいソフトウェアベースのプラットフォームと視線追跡システムを使用した眼球測定や視線追跡記録を含むNeuraLightセッションを受けることになる（Tobii、CE-）クラス B 認定デバイスとマークされています）。
テスト期間はおよそ 3 分です。
30分。
眼球測定評価はベースラインで行われ、すべての被験者は 9 か月間にわたって募集されます。
遠隔での実施が許可されていない限り、すべての評価は来院中に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン
- Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女問わず、年齢は40歳から80歳くらいまで
- 病気の診断から 5 年未満
- 正常な視力または矯正視力
- MOCAスコア≧20
- 指示に従う能力
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある 特定
- PD コホート: 50 ～ 80 歳、Hoehn & Yahr スケール 1 ～ 3
- PSP コホート：Höglinger GU et al、2017 の実際の診断基準に従って診断されます。
- MSA コホート: Wenning et al, 2022 の実際の診断基準に従って診断されます。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パーキンソン病患者
パーキンソン病と診断された患者、年齢 50 ～ 80 歳、Hoehn & Yahr スケール 1 ～ 3
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PD患者向けのNeuraLightソフトウェアベースのプラットフォーム
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アクティブコンパレータ：PSP患者
Höglinger GU et al、2017 の実際の診断基準に従って、PSP と診断された患者。
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PSP患者向けのNeuraLightソフトウェアベースのプラットフォーム
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アクティブコンパレータ：MSA患者
Wenning et al、2022 の実際の診断基準に従って、MSA と診断された患者。
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MSA患者向けのNeuraLightソフトウェアベースのプラットフォーム
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アクティブコンパレータ：健康
神経疾患や認知障害のない健康な被験者
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NeuraLight ソフトウェアベースのプラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問中に評価された、時間の経過に伴うサッケード潜時の変化
時間枠：12ヶ月
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値の統計的比較 (例:
t-検定、ANOVA)、p>0.05) 研究期間中の経時変化
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12ヶ月
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MDS-UPDRS スコアとその部位と衝動性潜時との相関
時間枠：12ヶ月
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運動障害協会が後援する統一パーキンソン病評価尺度の改訂版（MDS-UPDRS、スコアは 0 から最大合計 199 で、PD による考えられる最悪の障害を示します）と、測定された衝動性潜時（ミリ秒）を含む部分との相関関係R-Square を使用する (高い相関は >0.5、中程度の相関は 0.2 ～ 0.5、低い相関は <0.2)、
p<0.05)
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12ヶ月
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UMSARS スコアとその部位と衝動性潜時との相関
時間枠：12ヶ月
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統合多系統萎縮評価スケール (UMSARS) のスコアは 0 から最大合計 48 で、MSA による考えられる最悪の障害を示します) と、R-2 乗法を使用して測定された衝動性潜時 (ms) をもつ部位との間の相関関係 (高い相関関係 > 0.5) 、中程度の相関 0.2 ～ 0.5、低い相関 <0.2)、
p<0.05)
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12ヶ月
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PSP-CDS とその部分と衝動性潜時との相関
時間枠：12ヶ月
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進行性核上性麻痺臨床欠損スケール (PSP-CDS) のスコアは 0 から最大合計 100 で、MSA による考えられる最悪の障害を示します) と、R-2 乗法を使用して測定された衝動性潜時 (ms) を伴う部位との間の相関関係 (高い相関関係) >0.5、中程度の相関 0.2-0.5、低い相関 <0.2)、
p<0.05)
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12ヶ月
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サブグループ間のサッカーディックレイテンシの変化
時間枠：12か月
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コホート間のサッカディックレイテンシの違いは、研究コホートにおける異なる患者の分類を可能にします（p <0.05）
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12か月
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サブグループ間の抗吸性エラー率の変化
時間枠：12か月
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コホート間の抗吸血性エラー率（％）の違いは、研究コホートにおける異なる患者の分類を可能にします（p <0.05）
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12か月
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訪問中に評価された時期にわたる抗吸性エラー率の変化
時間枠：12か月
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値の統計的比較を使用して測定されたニューラルライトテストで定量化された抗吸性エラー率（％）の違い（例：
t-テスト、ANOVA）、p> 0.05）研究期間中の時間の経過とともに
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MoCA スコアとその部分の抗サッカード性エラー率との相関関係
時間枠：12ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA、スコアは 0 から可能な合計スコアは 30 点で、26 以上のスコアが正常とみなされます) と、R-2 乗法を使用して測定された抗サッカード過誤率 (%) との相関関係 (高い相関>0.5、中程度の相関0.2-0.5、低い相関<0.2)、
p<0.05) 訪問時のモントリオール認知評価 (MoCA) による
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12ヶ月
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スムーズな追跡による MoCA スコアとその部品の相関関係
時間枠：12ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA、スコア 0 から可能な合計スコアは 30 点で、26 以上のスコアが正常とみなされます) と、R-Square を使用して測定されたスムーズ追跡速度 (ms) の間の相関関係 (高い相関関係 > 0.5、中程度の相関 0.2 ～ 0.5、低い相関 <0.2)、
p<0.05) 訪問時のモントリオール認知評価 (MoCA) による
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pablo Mir, MD、IBIS (Instituto de Biomedicina de Sevilla), Calle Antonio Maura Montaner, Seville, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月11日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。