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Clasificación atípica de Parkinson de patrones oculométricos evaluados de forma rutinaria (PARATROOPER)

5 de marzo de 2025 actualizado por: NeuraLight

Uso de medidas oculométricas en el diagnóstico diferencial de afecciones parkinsonianas típicas y atípicas: un estudio piloto

Se trata de un estudio observacional transversal en 4 cohortes de pacientes con síndromes parkinsonianos y sujetos sanos, que acuden a las consultas externas de Trastornos del Movimiento.

El objetivo del estudio es evaluar la diferencia de las medidas oculométricas en diferentes enfermedades cerebrales neurodegenerativas y su precisión en comparación con el diagnóstico clínico, para encontrar una correlación con los criterios de valoración clínicos aceptados en sujetos que cumplen con los criterios de inclusión y que proporcionan un informe informado firmado. Consentir.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como parte del estudio, alrededor de 40 sujetos se someterán a una evaluación neurológica que incluye evaluaciones motoras y cognitivas y una sesión de NeuraLight que incluye mediciones oculométricas y grabaciones de seguimiento ocular utilizando una novedosa plataforma basada en software y un sistema de seguimiento ocular (Tobii, CE- dispositivo aprobado marcado como clase B). La duración de la prueba será de aprox. 30 minutos. La evaluación oculométrica se realizará al inicio del estudio y todos los sujetos serán reclutados durante un período de 9 meses. Todas las evaluaciones se realizarán durante una visita a la clínica, a menos que esté autorizado para realizarse de forma remota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, edades entre 40 y 80 años.
  • <5 años desde el diagnóstico de la enfermedad
  • Visión normal o corregida
  • Puntuación MOCA ≥ 20
  • Capacidad para seguir instrucciones.
  • Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado Específico
  • Cohorte de EP: 50-80 años, escala de Hoehn y Yahr 1-3
  • Cohorte de PSP: diagnosticada según los criterios de diagnóstico reales de Höglinger GU et al, 2017.
  • Cohorte de MSA: diagnosticada según los criterios de diagnóstico reales de Wenning et al, 2022.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con parkinson
Pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson, edades 50-80, escala Hoehn & Yahr 1-3
Otro: NeuraLight PD
Plataforma basada en software NeuraLight para pacientes con EP
Comparador activo: Pacientes con PSP
Pacientes diagnosticados de PSP, según criterios diagnósticos reales de Höglinger GU et al, 2017.
Otro: NeuraLight PSP
Plataforma basada en software NeuraLight para pacientes con PSP
Comparador activo: Pacientes con AMS
Pacientes diagnosticados de AMS, según criterios diagnósticos reales de Wenning et al, 2022.
Otro: NeuraLight MSA
Plataforma basada en software NeuraLight para pacientes con MSA
Comparador activo: Saludable
Sujetos sanos sin enfermedades neurológicas ni déficits cognitivos.
Otro: NeuraLuz
Plataforma basada en software NeuraLight

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la latencia sacádica a lo largo del tiempo evaluado durante las visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia entre la latencia sacádica (ms) cuantificada durante cada visita por la prueba NeuraLight medida mediante una comparación estadística de valores (p. prueba t, ANOVA), p>0.05) a lo largo del tiempo durante el período de estudio
12 meses
Correlación entre la puntuación MDS-UPDRS y sus partes con latencia sacádica
Periodo de tiempo: 12 meses
La correlación entre la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS, puntuada de 0 a un total máximo de 199, lo que indica la peor discapacidad posible por EP) y sus partes con latencia sacádica (ms) medida usando R-Square (correlación alta>0,5, correlación moderada 0,2-0,5, correlación baja<0,2), p<0,05)
12 meses
Correlación entre la puntuación UMSARS y sus partes con latencia sacádica
Periodo de tiempo: 12 meses
La correlación entre la Escala Unificada de Calificación de Atrofia de Sistemas Múltiples (UMSARS) obtuvo una puntuación de 0 a un total máximo de 48, lo que indica la peor discapacidad posible por MSA) y sus partes con latencia sacádica (ms) medida usando R-Square (alta correlación>0,5). , correlación moderada 0,2-0,5, correlación baja<0,2), p<0,05)
12 meses
Correlación entre PSP-CDS y sus partes con latencia sacádica
Periodo de tiempo: 12 meses
La correlación entre la Escala de Déficit Clínico de Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP-CDS) obtuvo una puntuación de 0 a un total máximo de 100, lo que indica la peor discapacidad posible por MSA) y sus partes con latencia sacádica (ms) medida usando R-Square (alta correlación >0,5, correlación moderada 0,2-0,5, correlación baja<0,2), p<0,05)
12 meses
Cambio de latencia sacádica entre subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Una diferencia entre la latencia sacádica entre las cohortes, lo que permite una categorización de diferentes pacientes en cohortes de estudio (P <0.05)
12 meses
Cambio de tasa de error antisacádica entre subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Una diferencia entre la tasa de error antisacádica (%) entre las cohortes, lo que permite una categorización de diferentes pacientes en cohortes de estudio (P <0.05)
12 meses
Cambio de la tasa de error antisacadic a lo largo del tiempo según lo evaluado durante las visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia entre la tasa de error antisaccadic (%) como se cuantifica durante cada visita por la prueba de vía neural medida utilizando una comparación estadística de valores (p. Ej. T-Test, ANOVA), P> 0.05) con el tiempo durante el período de estudio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la puntuación MoCA y sus partes con tasas de error anti-sacádico
Periodo de tiempo: 12 meses
La correlación entre la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, con una puntuación de 0 a una puntuación total posible de 30 puntos, donde una puntuación de 26 o más se considera normal) con las tasas de error antisacádico (%), medidas con R-Square (alta correlación>0,5, correlación moderada 0,2-0,5, correlación baja<0,2), p<0,05) según la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en las visitas
12 meses
Correlación entre la puntuación MoCA y sus partes con seguimiento suave
Periodo de tiempo: 12 meses
La correlación entre la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, puntuada de 0 a una puntuación total posible es de 30 puntos, donde una puntuación de 26 o superior se considera normal) con una velocidad de persecución suave (ms) medida mediante R-Square (alta correlación >0,5, correlación moderada 0.2-0.5, correlación baja <0.2), p<0,05) según la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en las visitas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuraLight

Colaboradores

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Mir, MD, IBIS (Instituto de Biomedicina de Sevilla), Calle Antonio Maura Montaner, Seville, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL/APD/2024-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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