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Valutazione atipica del Parkinson dei modelli oculometrici valutati di routine (PARATROOPER)

5 marzo 2025 aggiornato da: NeuraLight

Uso delle misure oculometriche nella diagnosi differenziale delle condizioni parkinsoniane tipiche e atipiche: uno studio pilota

Si tratta di uno studio trasversale osservazionale condotto su 4 coorti di pazienti con sindrome parkinsoniana e soggetti sani, in visita presso gli ambulatori dei Disturbi del Movimento.

Lo scopo dello studio è valutare la differenza delle misure oculometriche in diverse condizioni neurodegenerative del cervello e la loro accuratezza rispetto alla diagnosi clinica, al fine di trovare una correlazione con gli endpoint clinici accettati nei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e che forniscono un documento informato firmato Consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte dello studio, circa 40 soggetti saranno sottoposti a una valutazione neurologica comprendente valutazioni motorie e cognitive e una sessione NeuraLight comprendente misurazioni oculometriche e registrazioni di tracciamento oculare utilizzando una nuova piattaforma basata su software e un sistema di tracciamento oculare (Tobii, CE- dispositivo contrassegnato con approvazione di classe B). La durata della prova sarà di ca. 30 minuti. La valutazione oculometrica avverrà al basale e tutti i soggetti verranno reclutati per un periodo di 9 mesi. Tutte le valutazioni verranno eseguite durante una visita clinica, salvo autorizzazione a essere condotte a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne, di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • <5 anni dalla diagnosi della malattia
  • Visione normale o corretta
  • Punteggio MOCA ≥ 20
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Volontario e in grado di firmare un modulo di consenso informato Specifico
  • Coorte PD: età 50-80, scala Hoehn e Yahr 1-3
  • Coorte PSP: diagnosticata secondo i criteri diagnostici effettivi di Höglinger GU et al, 2017.
  • Coorte MSA: diagnosticata secondo i criteri diagnostici effettivi di Wenning et al, 2022.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti affetti da Parkinson
Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson, di età compresa tra 50 e 80 anni, scala Hoehn & Yahr 1-3
Altro: NeuraLightPD
Piattaforma basata su software NeuraLight per pazienti con malattia di Parkinson
Comparatore attivo: Pazienti con PSP
Pazienti con diagnosi di PSP, secondo i criteri diagnostici attuali di Höglinger GU et al, 2017.
Altro: NeuraLight PSP
Piattaforma basata su software NeuraLight per pazienti con PSP
Comparatore attivo: Pazienti con MSA
Pazienti con diagnosi di MSA, secondo i criteri diagnostici effettivi di Wenning et al, 2022.
Altro: NeuraLightMSA
Piattaforma basata su software NeuraLight per pazienti affetti da MSA
Comparatore attivo: Salutare
Soggetti sani senza malattie neurologiche o deficit cognitivi
Altro: NeuraLight
Piattaforma basata su software NeuraLight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della latenza saccadica nel tempo valutata durante le visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra la latenza saccadica (ms) quantificata durante ogni visita dal test NeuraLight misurata utilizzando un confronto statistico di valori (ad es. t-test, ANOVA), p>0,05) nel tempo durante il periodo di studio
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con latenza saccadica
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra la revisione della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson sponsorizzata dalla Movement Disorder Society (MDS-UPDRS, punteggio da 0 a un totale massimo di 199, che indica la peggiore disabilità possibile derivante dalla malattia di Parkinson) e le sue parti con latenza saccadica (ms) misurata utilizzando R-Square (correlazione alta>0,5, correlazione moderata 0,2-0,5, correlazione bassa<0,2), p<0,05)
12 mesi
Correlazione tra il punteggio UMSARS e le sue parti con la latenza saccadica
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra la Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) ha ottenuto un punteggio da 0 a un totale massimo di 48, indicando la peggiore disabilità possibile da MSA) e le sue parti con latenza saccadica (ms) misurata utilizzando R-Square (alta correlazione>0,5 , correlazione moderata 0,2-0,5, correlazione bassa <0,2), p<0,05)
12 mesi
Correlazione tra PSP-CDS e le sue parti con latenza saccadica
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra la Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS) ha ottenuto un punteggio da 0 a un totale massimo di 100, indicando la peggiore disabilità possibile da MSA) e le sue parti con latenza saccadica (ms) misurata utilizzando R-Square (alta correlazione >0,5, correlazione moderata 0,2-0,5, correlazione bassa <0,2), p<0,05)
12 mesi
Cambio di latenza saccadica tra i sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Una differenza tra latenza saccadica tra le coorti, consentendo una categorizzazione di diversi pazienti nelle coorti di studio (P <0,05)
12 mesi
Modifica del tasso di errore antisaccadico tra i sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Una differenza tra il tasso di errore antisaccadico (%) tra le coorti, consentendo una categorizzazione di diversi pazienti nelle coorti di studio (P <0,05)
12 mesi
Modifica del tasso di errore antisaccadico nel tempo valutato durante le visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra il tasso di errore antisaccadico (%) come quantificato durante ogni visita dal test di neurale misurato utilizzando un confronto statistico dei valori (ad es. T-test, ANOVA), p> 0,05) nel tempo durante il periodo di studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio MoCA e le sue parti con tassi di errore anti-saccadico
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra il Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punteggio da 0 a un punteggio totale possibile è di 30 punti, dove un punteggio di 26 o superiore è considerato normale) con tassi di errore anti-saccadico (%), misurati utilizzando R-Square (alto correlazione>0.5, correlazione moderata 0.2-0.5, correlazione bassa<0.2), p<0.05) secondo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante le visite
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MoCA e le sue parti con inseguimento regolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punteggio 0- e un punteggio totale possibile è di 30 punti, dove un punteggio di 26 o superiore è considerato normale) con la velocità di inseguimento regolare (ms) misurata utilizzando R-Square (alta correlazione> 0,5, correlazione moderata 0,2-0,5, correlazione bassa <0,2), p<0.05) secondo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante le visite
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuraLight

Collaboratori

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Mir, MD, IBIS (Instituto de Biomedicina de Sevilla), Calle Antonio Maura Montaner, Seville, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL/APD/2024-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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