Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parkinsonovo atypické hodnocení okulometrických vzorů vyhodnocované rutinně (PARATROOPER)

5. března 2025 aktualizováno: NeuraLight

Využití okulometrických měření v diferenciální diagnostice typických a atypických parkinsonských stavů: pilotní studie

Jedná se o observační průřezovou studii u 4 kohort pacientů s parkinsonským syndromem a zdravých jedinců, kteří navštěvují ambulance pohybových poruch.

Cílem studie je posoudit rozdíl okulometrických měření u různých neurodegenerativních mozkových stavů a ​​jejich přesnost ve srovnání s klinickou diagnózou, aby se nalezla korelace s přijatými klinickými cílovými body u subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a kteří poskytnou podepsanou informovanou Souhlas.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci studie asi 40 subjektů podstoupí neurologické vyšetření včetně motorického a kognitivního hodnocení a sezení NeuraLight včetně okulometrických měření a záznamů sledování očí pomocí nové softwarové platformy a systému sledování očí (Tobii, CE- označené zařízení schválené třídy B). Délka testu bude cca. 30 minut. Okulometrické vyhodnocení proběhne na začátku a všechny subjekty budou zařazovány po dobu 9 měsíců. Všechna hodnocení budou provedena během návštěvy kliniky, pokud není povoleno provádět je na dálku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy, věk mezi 40 a 80 lety
  • <5 let od diagnózy onemocnění
  • Normální nebo korigované vidění
  • MOCA skóre ≥ 20
  • Schopnost dodržovat pokyny
  • Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu Specific
  • PD kohorta: věk 50–80 let, stupnice Hoehn & Yahr 1–3
  • PSP kohorta: diagnostikována podle aktuálních diagnostických kritérií od Höglinger GU et al, 2017.
  • MSA kohorta: diagnostikována podle aktuálních diagnostických kritérií od Wenning et al, 2022.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou, věk 50–80 let, Hoehn & Yahrova stupnice 1–3
Jiný: NeuraLight PD
Softwarová platforma NeuraLight pro pacienty s PD
Aktivní komparátor: Pacientů s PSP
Pacienti s diagnózou PSP podle aktuálních diagnostických kritérií od Höglinger GU et al, 2017.
Jiný: NeuraLight PSP
Softwarová platforma NeuraLight pro pacienty s PSP
Aktivní komparátor: Pacientů s MSA
Pacienti s diagnózou MSA podle aktuálních diagnostických kritérií od Wenning et al, 2022.
Jiný: NeuraLight MSA
Softwarová platforma NeuraLight pro pacienty s MSA
Aktivní komparátor: Zdravý
Zdraví jedinci bez neurologických onemocnění nebo kognitivních deficitů
Jiný: NeuraLight
Platforma založená na softwaru NeuraLight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sakadické latence v průběhu času hodnocená během návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi sakadickou latencí (ms) kvantifikovaný během každé návštěvy testem NeuraLight měřený pomocí statistického srovnání hodnot (např. t-test, ANOVA), p>0,05) v průběhu období studie
12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi se sakadickou latencí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi revizí sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorovanou společností Movement Disorder (MDS-UPDRS, skórováno od 0 do maximálního celkového počtu 199, což ukazuje na nejhorší možné postižení z PD) a jejími částmi se sakadickou latencí (ms) naměřenou pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05)
12 měsíců
Korelace mezi skóre UMSARS a jeho částmi se sakadickou latencí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) skórovala od 0 do maximálně 48, což ukazuje na nejhorší možné postižení způsobené MSA) a jejími částmi se sakadickou latencí (ms) měřenou pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5 , střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05)
12 měsíců
Korelace mezi PSP-CDS a jeho částmi se sakadickou latencí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi škálou klinických deficitů progresivní supranukleární obrny (PSP-CDS) skórovala od 0 do maximálního součtu 100, což ukazuje na nejhorší možné postižení z MSA) a její části se sakadickou latencí (ms) měřenou pomocí R-Square (vysoká korelace >0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05)
12 měsíců
Změna sakadické latence mezi podskupinami
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi sakadickou latencí mezi kohortami, což umožňuje kategorizaci různých pacientů ve studijních kohortách (P <0,05)
12 měsíců
Změna míry antisakadických chyb mezi podskupinami
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi mírou antisakadických chyb (%) mezi kohorty, což umožňuje kategorizaci různých pacientů ve studijních kohortách (P <0,05)
12 měsíců
Změna míry antisakadických chyb v průběhu času, jak je vyhodnoceno během návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi mírou antisakadických chyb (%), jak je kvantifikován během každé návštěvy neuralovým testem měřeným pomocí statistického srovnání hodnot (např. T-test, ANOVA), P> 0,05) v průběhu času během studijního období
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre MoCA a jeho částmi s anti-saccadickou chybovostí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA, skóre 0- a celkovým možným skóre je 30 bodů, kde skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální) s mírou anti-saccadických chyb (%), měřeno pomocí R-Square (vysoké korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) při návštěvách
12 měsíců
Korelace mezi skóre MoCA a jeho částmi s hladkým sledováním
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA, skóre 0- a celkovým možným skóre je 30 bodů, kde skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální) s plynulou rychlostí pronásledování (ms) měřenou pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) při návštěvách
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuraLight

Spolupracovníci

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Mir, MD, IBIS (Instituto de Biomedicina de Sevilla), Calle Antonio Maura Montaner, Seville, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL/APD/2024-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit