Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nietypowa ocena wzorców okulometrycznych ocenianych rutynowo w chorobie Parkinsona (PARATROOPER)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: NeuraLight

Zastosowanie pomiarów okulometrycznych w diagnostyce różnicowej typowych i atypowych chorób Parkinsona: badanie pilotażowe

Jest to obserwacyjne badanie przekrojowe przeprowadzone w 4 kohortach pacjentów z zespołami parkinsonowskimi i ochotnikach zdrowych, zgłaszających się do przychodni leczenia zaburzeń ruchowych.

Celem badania jest ocena różnicy wyników pomiarów okulometrycznych w różnych stanach neurodegeneracyjnych mózgu oraz ich dokładności w porównaniu z diagnozą kliniczną, w celu znalezienia korelacji z przyjętymi klinicznymi punktami końcowymi u osób spełniających kryteria włączenia i które przedstawią podpisaną Informowaną Informację. Zgoda.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach badania około 40 pacjentów zostanie poddanych ocenie neurologicznej, w tym ocenie motorycznej i poznawczej, a także sesji NeuraLight obejmującej pomiary okulometryczne i nagrania śledzenia wzroku przy użyciu nowatorskiej platformy opartej na oprogramowaniu i systemu śledzenia wzroku (Tobii, CE- oznaczone urządzenie posiadające homologację klasy B). Czas trwania testu wyniesie ok. 30 minut. Ocena okulometryczna zostanie przeprowadzona na początku badania, a wszyscy uczestnicy będą rekrutowani przez okres 9 miesięcy. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone podczas wizyty w klinice, chyba że zezwolono na ich przeprowadzenie na odległość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat
  • <5 lat od rozpoznania choroby
  • Widzenie normalne lub skorygowane
  • Wynik MOCA ≥ 20
  • Umiejętność wykonywania instrukcji
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  • Kohorta PD: Wiek 50–80 lat, skala Hoehna i Yahra 1–3
  • Kohorta PSP: zdiagnozowana według aktualnych kryteriów diagnostycznych Höglinger GU i in., 2017.
  • Kohorta MSA: zdiagnozowana zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi Wenninga i wsp., 2022.

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona, wiek 50-80 lat, skala Hoehna i Yahra 1-3
Inny: NeuraLight PD
Platforma programowa NeuraLight dla pacjentów z PD
Aktywny komparator: Pacjenci PSP
Pacjenci, u których zdiagnozowano PSP, zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi Höglinger GU i wsp., 2017.
Inny: NeuraLight PSP
Platforma oparta na oprogramowaniu NeuraLight dla pacjentów z PSP
Aktywny komparator: Pacjenci z MSA
Pacjenci, u których zdiagnozowano MSA, zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi Wenning i wsp., 2022.
Inny: NeuraLight MSA
Platforma oparta na oprogramowaniu NeuraLight dla pacjentów z MSA
Aktywny komparator: Zdrowy
Zdrowe osoby, bez chorób neurologicznych i deficytów funkcji poznawczych
Inny: NeuraLight
Platforma oparta na oprogramowaniu NeuraLight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana latencji sakkadowej w czasie oceniana podczas wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między opóźnieniem sakkadowym (ms) określona ilościowo podczas każdej wizyty w teście NeuraLight mierzona przy użyciu statystycznego porównania wartości (np. t-test, ANOVA), p>0,05) w czasie podczas okresu badania
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS i jego częściami z opóźnieniem sakadycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między sponsorowaną przez Movement Disorder Society wersją zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS, punktacja od 0 do maksymalnie 199, wskazująca najgorszą możliwą niepełnosprawność spowodowaną chorobą Parkinsona) i jej częściami z zmierzonym opóźnieniem sakadycznym (ms) stosując R-Square (korelacja wysoka>0,5, korelacja umiarkowana 0,2-0,5, korelacja niska <0,2), p<0,05)
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem UMSARS i jego częściami z opóźnieniem sakadycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja pomiędzy Ujednoliconą Skalą Oceny Atrofii Wieloukładowej (UMSARS) punktowaną od 0 do maksymalnie 48, co wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność spowodowaną MSA) i jej częściami z opóźnieniem sakadycznym (ms) mierzonym za pomocą R-Square (wysoka korelacja> 0,5 , korelacja umiarkowana 0,2-0,5, korelacja niska<0,2), p<0,05)
12 miesięcy
Korelacja między PSP-CDS i jego częściami z opóźnieniem sakadycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja pomiędzy Skalą Deficytów Klinicznych Postępującego Porażenia Nadjądrowego (PSP-CDS) punktowaną od 0 do maksymalnie 100, co wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność wynikającą z MSA) a jej częściami z latencją sakadyczną (ms) mierzoną za pomocą R-Square (wysoka korelacja >0,5, korelacja umiarkowana 0,2-0,5, korelacja niska<0,2), p<0,05)
12 miesięcy
Zmiana opóźnienia sakadycznego między podgrupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między opóźnieniem sakadycznym między kohortami, umożliwiając kategoryzację różnych pacjentów w kohortach badanych (p <0,05)
12 miesięcy
Zmiana antysakadowego poziomu błędów między podgrupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między antysakadowym poziomem błędów (%) między kohortami, umożliwiając kategoryzację różnych pacjentów w badanych kohortach (p <0,05)
12 miesięcy
Zmiana antysakadowego poziomu błędów w czasie, jak oceniono podczas wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między antysakadicznym poziomem błędów (%), jak określono ilościowo podczas każdej wizyty za pomocą testu neurbalu mierzonego za pomocą statystycznego porównania wartości (np. Test t, ANOVA), p> 0,05) w czasie w okresie badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem MoCA i jego częściami a wskaźnikami błędów antysakkadowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między montrealską oceną poznawczą (MoCA, punktacja 0- do całkowitego możliwego wyniku wynosi 30 punktów, gdzie wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny) z odsetkiem błędów antysakkadowych (%), mierzonym za pomocą R-kwadrat (wysoki korelacja >0,5, korelacja umiarkowana 0,2-0,5, korelacja niska <0,2), p<0,05) według Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) podczas wizyt
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MoCA a jego częściami z płynnym pościgiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punktacja 0- do całkowitego możliwego wyniku wynosi 30 punktów, gdzie wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny) z szybkością płynnego pościgu (ms) mierzoną metodą R-Square (wysoka korelacja >0,5, korelacja umiarkowana 0,2-0,5, korelacja niska <0,2), p<0,05) według Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) podczas wizyt
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuraLight

Współpracownicy

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Mir, MD, IBIS (Instituto de Biomedicina de Sevilla), Calle Antonio Maura Montaner, Seville, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL/APD/2024-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj