Parkinson Atypisk vurdering af okulometriske mønstre evalueret rutinemæssigt (PARATROOPER)
5. marts 2025 opdateret af: NeuraLight
Brug af okulometriske målinger i differentialdiagnose af typiske og atypiske Parkinsontilstande: en pilotundersøgelse
Dette er et observationelt tværsnitsstudie i 4 kohorter af patienter med parkinsonsyndrom og raske forsøgspersoner, som besøger Movement Disorders ambulatorier.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere forskellen mellem okulometriske mål i forskellige neurodegenerative hjernetilstande og deres nøjagtighed sammenlignet med klinisk diagnose, for at finde en sammenhæng med accepterede kliniske endepunkter hos forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, og som giver en underskrevet informeret Samtykke.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af undersøgelsen vil omkring 40 forsøgspersoner gennemgå en neurologisk evaluering, herunder motoriske og kognitive vurderinger og en NeuraLight-session, inklusive okulometriske målinger og eye-tracking-optagelser ved hjælp af en ny software-baseret platform og et eye-tracking-system (Tobii, CE- mærket klasse B godkendt enhed).
Testens varighed vil være ca.
30 minutter.
Den okulometriske evaluering vil finde sted ved baseline, og alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret over en periode på 9 måneder.
Alle vurderinger vil blive udført under et klinikbesøg, medmindre det er godkendt til at blive udført eksternt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien
- Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 40 og 80 år
- <5 år siden sygdomsdiagnose
- Normalt eller korrigeret syn
- MOCA-score ≥ 20
- Evne til at følge instruktioner
- Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular Specifik
- PD-kohorte: Alder 50-80, Hoehn & Yahr skala 1-3
- PSP-kohorte: diagnosticeret i henhold til faktiske diagnostiske kriterier fra Höglinger GU et al., 2017.
- MSA-kohorte: diagnosticeret efter faktiske diagnostiske kriterier fra Wenning et al., 2022.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parkinsons patienter
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom i alderen 50-80, Hoehn & Yahr skala 1-3
|
NeuraLight softwarebaseret platform til PD patienter
|
|
Aktiv komparator: PSP patienter
Patienter diagnosticeret med PSP i henhold til faktiske diagnostiske kriterier fra Höglinger GU et al., 2017.
|
NeuraLight softwarebaseret platform til PSP-patienter
|
|
Aktiv komparator: MSA patienter
Patienter diagnosticeret med MSA i henhold til faktiske diagnostiske kriterier fra Wenning et al., 2022.
|
NeuraLight softwarebaseret platform til MSA-patienter
|
|
Aktiv komparator: Sund
Raske forsøgspersoner uden neurologiske sygdomme eller kognitionsmangel
|
NeuraLight softwarebaseret platform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af saccadisk latenstid over tid som evalueret under besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen mellem saccadisk latens (ms) som kvantificeret under hvert besøg ved NeuraLight-testen målt ved hjælp af en statistisk sammenligning af værdier (f.eks.
t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
|
12 måneder
|
|
Korrelation mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med saccadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelationen mellem Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, scoret 0-til en maksimal total på 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD) og dens dele med saccadisk latens (ms) målt ved brug af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation <0,2),
p<0,05)
|
12 måneder
|
|
Korrelation mellem UMSARS-score og dens dele med saccadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelationen mellem Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) scorede 0-til en maksimal total på 48, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra MSA) og dens dele med saccadisk latens (ms) målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation>0,5) , moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation<0,2),
p<0,05)
|
12 måneder
|
|
Korrelation mellem PSP-CDS og dens dele med saccadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelationen mellem Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS) scorede 0-til maksimalt 100, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra MSA) og dens dele med saccadisk latens (ms) målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation) >0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation<0,2),
p<0,05)
|
12 måneder
|
|
Ændring af saccadisk latenstid mellem undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
En forskel mellem saccadisk latenstid blandt kohorterne, hvilket muliggør en kategorisering af forskellige patienter i studiekohorter (P <0,05)
|
12 måneder
|
|
Ændring af antisaccadisk fejlfrekvens mellem undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
En forskel mellem antisaccadisk fejlhastighed (%) blandt kohorterne, hvilket muliggør en kategorisering af forskellige patienter i studiekohorter (P <0,05)
|
12 måneder
|
|
Ændring af antisaccadisk fejlfrekvens over tid som evalueret under besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel mellem antisaccadisk fejlhastighed (%) som kvantificeret under hvert besøg af Neuralight -testen målt ved hjælp af en statistisk sammenligning af værdier (f.eks.
t-test, ANOVA), p> 0,05) over tid i studietiden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem MoCA-score og dens dele med anti-sakkadiske fejlrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelationen mellem Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en samlet mulig score er 30 point, hvor en score på 26 eller derover anses for normal) med anti-sakkadiske fejlrater (%), målt ved hjælp af R-Square (høj) korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation<0,2),
p<0,05) ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved besøg
|
12 måneder
|
|
Korrelation mellem MoCA-score og dens dele med jævn forfølgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelationen mellem Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en samlet mulig score er 30 point, hvor en score på 26 eller derover anses for normal) med jævn forfølgelseshastighed (ms) målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation<0,2),
p<0,05) ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved besøg
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Mir, MD, IBIS (Instituto de Biomedicina de Sevilla), Calle Antonio Maura Montaner, Seville, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Øjensygdomme
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Oftalmoplegi
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Hypotension
- Parkinsons sygdom
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Supranuklear parese, progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- NL/APD/2024-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .