Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Classificação atípica de Parkinson de padrões oculométricos avaliados rotineiramente (PARATROOPER)

5 de março de 2025 atualizado por: NeuraLight

Uso de medidas oculométricas no diagnóstico diferencial de condições parkinsonianas típicas e atípicas: um estudo piloto

Este é um estudo observacional transversal em 4 coortes de pacientes com síndromes parkinsonianas e indivíduos saudáveis, que visitam o ambulatório de Distúrbios do Movimento.

O objetivo do estudo é avaliar a diferença das medidas oculométricas em diferentes condições cerebrais neurodegenerativas e sua precisão em comparação com o diagnóstico clínico, a fim de encontrar uma correlação com desfechos clínicos aceitos em indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e que fornecem um informado assinado Consentimento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como parte do estudo, cerca de 40 indivíduos serão submetidos a uma avaliação neurológica, incluindo avaliações motoras e cognitivas e uma sessão NeuraLight, incluindo medições oculométricas e registros de rastreamento ocular usando uma nova plataforma baseada em software e um sistema de rastreamento ocular (Tobii, CE- dispositivo aprovado classe B). A duração do teste será de aprox. 30 minutos. A avaliação oculométrica ocorrerá no início do estudo e todos os indivíduos serão recrutados durante um período de 9 meses. Todas as avaliações serão realizadas durante uma visita clínica, a menos que seja autorizado para ser realizado remotamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres, idade entre 40 e 80 anos
  • <5 anos desde o diagnóstico da doença
  • Visão normal ou corrigida
  • Pontuação MOCA ≥ 20
  • Capacidade de seguir instruções
  • Disposto e capaz de assinar um termo de consentimento informado Específico
  • Coorte de DP: idades entre 50 e 80 anos, escala Hoehn & Yahr 1-3
  • Coorte PSP: diagnosticada de acordo com critérios diagnósticos reais de Höglinger GU et al, 2017.
  • Coorte MSA: diagnosticada de acordo com critérios diagnósticos reais de Wenning et al, 2022.

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com Parkinson
Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson, idades entre 50 e 80 anos, escala Hoehn & Yahr 1-3
Outro: NeuraLight PD
Plataforma baseada em software NeuraLight para pacientes com DP
Comparador Ativo: Pacientes com PSP
Pacientes com diagnóstico de PSP, de acordo com critérios diagnósticos reais de Höglinger GU et al, 2017.
Outro: NeuraLight PSP
Plataforma baseada em software NeuraLight para pacientes com PSP
Comparador Ativo: Pacientes com AMS
Pacientes com diagnóstico de MSA, de acordo com os critérios diagnósticos reais de Wenning et al, 2022.
Outro: NeuraLight MSA
Plataforma baseada em software NeuraLight para pacientes com MSA
Comparador Ativo: Saudável
Indivíduos saudáveis, sem doenças neurológicas ou déficits cognitivos
Outro: NeuraLightName
Plataforma baseada em software NeuraLight

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da latência sacádica ao longo do tempo, avaliada durante as visitas
Prazo: 12 meses
Diferença entre a latência sacádica (ms) conforme quantificada durante cada visita pelo teste NeuraLight medido usando uma comparação estatística de valores (por exemplo, teste t, ANOVA), p>0,05) ao longo do tempo durante o período de estudo
12 meses
Correlação entre o escore MDS-UPDRS e suas partes com a latência sacádica
Prazo: 12 meses
A correlação entre a Revisão Patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS, pontuada de 0 a um total máximo de 199, indicando a pior incapacidade possível da DP) e suas partes com latência sacádica (ms) medida usando R-Square (correlação alta>0,5, correlação moderada 0,2-0,5, correlação baixa<0,2), p<0,05)
12 meses
Correlação entre a pontuação UMSARS e suas partes com a latência sacádica
Prazo: 12 meses
A correlação entre a Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) marcou 0 até um total máximo de 48, indicando a pior incapacidade possível da MSA) e suas partes com latência sacádica (ms) medida usando R-Square (alta correlação> 0,5 , correlação moderada 0,2-0,5, correlação baixa<0,2), p<0,05)
12 meses
Correlação entre PSP-CDS e suas partes com latência sacádica
Prazo: 12 meses
A correlação entre a Escala de Déficits Clínicos de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP-CDS) pontuou de 0 a um total máximo de 100, indicando a pior incapacidade possível de MSA) e suas partes com latência sacádica (ms) medida usando R-Square (alta correlação >0,5, correlação moderada 0,2-0,5, correlação baixa<0,2), p<0,05)
12 meses
Mudança de latência sacádica entre subgrupos
Prazo: 12 meses
Uma diferença entre a latência sacádica entre as coortes, permitindo uma categorização de diferentes pacientes em coortes de estudo (p <0,05)
12 meses
Alteração da taxa de erro antisacádico entre subgrupos
Prazo: 12 meses
Uma diferença entre a taxa de erro antisacádico (%) entre as coortes, permitindo uma categorização de diferentes pacientes em coortes de estudo (p <0,05)
12 meses
Mudança da taxa de erro antisaccádica ao longo do tempo, conforme avaliado durante as visitas
Prazo: 12 meses
Diferença entre a taxa de erro antisacádica (%), conforme quantificado durante cada visita pelo teste Neuralight medido usando uma comparação estatística de valores (por exemplo, teste t, ANOVA), p> 0,05) ao longo do tempo durante o período de estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o escore MoCA e suas partes com taxas de erro anti-sacádico
Prazo: 12 meses
A correlação entre a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, pontuada de 0 a uma pontuação total possível é de 30 pontos, onde uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal) com taxas de erro anti-sacádico (%), medido usando R-Square (alto correlação>0,5, correlação moderada 0,2-0,5, baixa correlação <0,2), p<0,05) de acordo com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nas visitas
12 meses
Correlação entre a pontuação do MoCA e suas partes com perseguição suave
Prazo: 12 meses
A correlação entre a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, pontuada de 0 a uma pontuação total possível é de 30 pontos, onde uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal) com velocidade de perseguição suave (ms) medida usando R-Square (alta correlação> 0,5, correlação moderada 0,2-0,5, baixa correlação <0,2), p<0,05) de acordo com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nas visitas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuraLight

Colaboradores

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Mir, MD, IBIS (Instituto de Biomedicina de Sevilla), Calle Antonio Maura Montaner, Seville, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL/APD/2024-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever