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Parkinson-atypische Bewertung okulometrischer Muster wird routinemäßig ausgewertet (PARATROOPER)

5. März 2025 aktualisiert von: NeuraLight

Verwendung okulometrischer Messungen bei der Differentialdiagnose typischer und atypischer Parkinson-Erkrankungen: eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Querschnittsstudie an 4 Kohorten von Patienten mit Parkinson-Syndrom und gesunden Probanden, die die Ambulanzen für Bewegungsstörungen aufsuchen.

Ziel der Studie ist es, den Unterschied okulometrischer Messungen bei verschiedenen neurodegenerativen Hirnerkrankungen und ihre Genauigkeit im Vergleich zur klinischen Diagnose zu bewerten, um eine Korrelation mit akzeptierten klinischen Endpunkten bei Probanden zu finden, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen Zustimmung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie werden etwa 40 Probanden einer neurologischen Untersuchung einschließlich motorischer und kognitiver Beurteilungen sowie einer NeuraLight-Sitzung einschließlich okulometrischer Messungen und Eye-Tracking-Aufzeichnungen unter Verwendung einer neuartigen softwarebasierten Plattform und eines Eye-Tracking-Systems (Tobii, CE-) unterzogen. gekennzeichnetes Gerät mit Klasse-B-Zulassung). Die Testdauer beträgt ca. 30 Minuten. Die okulometrische Auswertung erfolgt zu Studienbeginn und alle Probanden werden über einen Zeitraum von 9 Monaten rekrutiert. Alle Untersuchungen werden während eines Klinikbesuchs durchgeführt, es sei denn, die Durchführung aus der Ferne ist genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • <5 Jahre seit der Diagnose der Krankheit
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • MOCA-Score ≥ 20
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Spezifisch
  • PD-Kohorte: Alter 50–80, Hoehn & Yahr-Skala 1–3
  • PSP-Kohorte: diagnostiziert nach aktuellen diagnostischen Kriterien von Höglinger GU et al, 2017.
  • MSA-Kohorte: diagnostiziert nach tatsächlichen diagnostischen Kriterien von Wenning et al., 2022.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parkinson-Patienten
Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit im Alter von 50–80 Jahren, Hoehn & Yahr-Skala 1–3
Sonstiges: NeuraLight PD
Softwarebasierte NeuraLight-Plattform für PD-Patienten
Aktiver Komparator: PSP-Patienten
Patienten, bei denen PSP diagnostiziert wurde, gemäß den aktuellen diagnostischen Kriterien von Höglinger GU et al., 2017.
Sonstiges: NeuraLight PSP
Softwarebasierte NeuraLight-Plattform für PSP-Patienten
Aktiver Komparator: MSA-Patienten
Patienten, bei denen MSA diagnostiziert wurde, gemäß den tatsächlichen diagnostischen Kriterien von Wenning et al., 2022.
Sonstiges: NeuraLight MSA
Softwarebasierte NeuraLight-Plattform für MSA-Patienten
Aktiver Komparator: Gesund
Gesunde Probanden ohne neurologische Erkrankungen oder kognitive Defizite
Sonstiges: NeuraLight
Softwarebasierte NeuraLight-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sakkadenlatenz im Laufe der Zeit, wie während der Visiten bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen der Sakkadenlatenz (ms), wie sie bei jedem Besuch durch den NeuraLight-Test quantifiziert wurde, gemessen unter Verwendung eines statistischen Vergleichs von Werten (z. t-Test, ANOVA), p>0,05) über die Zeit während des Studienzeitraums
12 Monate
Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit sakkadischer Latenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS, bewertet von 0 bis maximal 199, was die schlimmstmögliche Behinderung aufgrund der Parkinson-Krankheit anzeigt) und ihren Teilen mit gemessener sakkadischer Latenz (ms). unter Verwendung von R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5, mittlere Korrelation 0,2–0,5, niedrige Korrelation <0,2), p<0,05)
12 Monate
Korrelation zwischen dem UMSARS-Score und seinen Teilen mit der sakkadischen Latenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) erreichte einen Wert von 0 bis maximal 48, was auf die schlimmstmögliche Behinderung durch MSA hinweist) und ihren Teilen mit sakkadischer Latenz (ms), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5). , mäßige Korrelation 0,2–0,5, niedrige Korrelation <0,2), p<0,05)
12 Monate
Korrelation zwischen PSP-CDS und seinen Teilen mit sakkadischer Latenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen der Progressive Supranuklear Parsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS) erreichte einen Wert von 0 bis maximal 100, was auf die schlimmstmögliche Behinderung durch MSA hinweist) und ihren Teilen mit sakkadischer Latenz (ms), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation). >0,5, mäßige Korrelation 0,2-0,5, niedrige Korrelation<0,2), p<0,05)
12 Monate
Veränderung der sakkadischen Latenz zwischen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Unterschied zwischen der sakkadischen Latenz zwischen den Kohorten und ermöglicht eine Kategorisierung verschiedener Patienten in Studienkohorten (p <0,05)
12 Monate
Änderung der antisakkadischen Fehlerrate zwischen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Unterschied zwischen der antisakkadischen Fehlerrate (%) zwischen den Kohorten, die eine Kategorisierung verschiedener Patienten in Studienkohorten ermöglicht (p <0,05)
12 Monate
Änderung der antisakkadischen Fehlerrate im Laufe der Zeit, wie er während der Besuche bewertet wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Differenz zwischen antisakkadischer Fehlerrate (%), wie während jedes Besuchs durch den Nerventest unter Verwendung eines statistischen Vergleichs von Werten (z. T-Test, ANOVA), p> 0,05) im Laufe der Zeit während des Untersuchungszeitraums
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem MoCA-Score und seinen Teilen mit antisakkadischen Fehlerraten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA, mit 0- bis zu einem möglichen Gesamtscore von 30 Punkten bewertet, wobei ein Score von 26 oder mehr als normal gilt) mit antisakkadischen Fehlerraten (%), gemessen mit R-Quadrat (hoch). Korrelation>0,5, mäßige Korrelation 0,2-0,5, niedrige Korrelation<0,2), p<0,05) gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei Besuchen
12 Monate
Korrelation zwischen dem MoCA-Score und seinen Teilen bei reibungsloser Verfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA, mit 0 Punkten bewertet) und einem möglichen Gesamtscore beträgt 30 Punkte, wobei ein Score von 26 oder mehr als normal gilt) mit der gleichmäßigen Verfolgungsgeschwindigkeit (ms), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5). mäßige Korrelation 0,2–0,5, niedrige Korrelation <0,2), p<0,05) gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei Besuchen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuraLight

Mitarbeiter

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Mir, MD, IBIS (Instituto de Biomedicina de Sevilla), Calle Antonio Maura Montaner, Seville, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL/APD/2024-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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