Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parkinson Atypisk vurdering av okulometriske mønstre evaluert rutinemessig (PARATROOPER)

5. mars 2025 oppdatert av: NeuraLight

Bruk av okulometriske mål i differensialdiagnose av typiske og atypiske parkinsontilstander: en pilotstudie

Dette er en observasjons tverrsnittsstudie i 4 kohorter av pasienter med parkinsonsyndrom og friske forsøkspersoner, som besøker poliklinikkene for bevegelsesforstyrrelser.

Målet med studien er å vurdere forskjellen mellom okulometriske mål i forskjellige nevrodegenerative hjernetilstander og deres nøyaktighet sammenlignet med klinisk diagnose, for å finne en korrelasjon med aksepterte kliniske endepunkter hos forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og som gir en signert Informert Tillatelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av studien vil rundt 40 forsøkspersoner gjennomgå en nevrologisk evaluering inkludert motoriske og kognitive vurderinger og en NeuraLight-økt inkludert okulometriske målinger og øyesporingsopptak ved bruk av en ny programvarebasert plattform og et øyesporingssystem (Tobii, CE- merket klasse B godkjent enhet). Testvarighet vil være ca. 30 minutter. Den okulometriske evalueringen vil finne sted ved baseline, og alle forsøkspersoner vil bli rekruttert over en periode på 9 måneder. Alle vurderinger vil bli utført under et klinikkbesøk med mindre det er godkjent eksternt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner, alder mellom 40 og 80 år
  • <5 år siden sykdomsdiagnose
  • Normalt eller korrigert syn
  • MOCA-score ≥ 20
  • Evne til å følge instruksjoner
  • Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema Spesifikt
  • PD-kohort: 50-80 år, Hoehn & Yahr-skala 1-3
  • PSP-kohort: diagnostisert i henhold til faktiske diagnostiske kriterier fra Höglinger GU et al, 2017.
  • MSA-kohort: diagnostisert i henhold til faktiske diagnostiske kriterier fra Wenning et al, 2022.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parkinson-pasienter
Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom, 50-80 år, Hoehn & Yahr skala 1-3
Annen: NeuraLight PD
NeuraLight programvarebasert plattform for PD-pasienter
Aktiv komparator: PSP-pasienter
Pasienter diagnostisert med PSP, i henhold til faktiske diagnostiske kriterier fra Höglinger GU et al, 2017.
Annen: NeuraLight PSP
NeuraLight programvarebasert plattform for PSP-pasienter
Aktiv komparator: MSA pasienter
Pasienter diagnostisert med MSA, i henhold til faktiske diagnostiske kriterier fra Wenning et al, 2022.
Annen: NeuraLight MSA
NeuraLight programvarebasert plattform for MSA-pasienter
Aktiv komparator: Sunn
Friske personer uten nevrologiske sykdommer eller kognisjonssvikt
Annen: NeuraLight
NeuraLight programvarebasert plattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sakkadisk latens over tid som evaluert under besøk
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom sakkadisk latens (ms) som kvantifisert under hvert besøk av NeuraLight-testen målt ved hjelp av en statistisk sammenligning av verdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Korrelasjon mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med sakkadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonen mellom Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, skårer 0-til maksimalt totalt 199, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD) og delene med sakkadisk latens (ms) målt ved bruk av R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon <0,2), p<0,05)
12 måneder
Korrelasjon mellom UMSARS-poengsum og dens deler med sakkadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonen mellom Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) scoret 0-til maksimalt totalt 48, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra MSA) og delene med sakkadisk latens (ms) målt ved hjelp av R-Square (høy korrelasjon>0,5) , moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon<0,2), p<0,05)
12 måneder
Korrelasjon mellom PSP-CDS og dens deler med sakkadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonen mellom Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS) scoret 0-til maksimalt totalt 100, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra MSA) og delene med sakkadisk latens (ms) målt ved hjelp av R-Square (høy korrelasjon) >0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon<0,2), p<0,05)
12 måneder
Endring av sakkadisk latens mellom undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
En forskjell mellom sakkadisk latens blant årskullene, noe som muliggjør en kategorisering av forskjellige pasienter i studiekohorter (p <0,05)
12 måneder
Endring av antisaccadisk feilrate mellom undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
En forskjell mellom antisaccadisk feilrate (%) blant årskullene, noe som muliggjør en kategorisering av forskjellige pasienter i studiekohorter (p <0,05)
12 måneder
Endring av antisaccadisk feilrate over tid som evaluert under besøk
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell mellom antisaccadisk feilhastighet (%) som kvantifisert under hvert besøk av nevralrettstesten målt ved bruk av en statistisk sammenligning av verdier (f.eks. t-test, ANOVA), p> 0,05) over tid i studieperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom MoCA-poengsum og dens deler med anti-sakkadiske feilrater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonen mellom Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en total mulig poengsum er 30 poeng, der en poengsum på 26 eller høyere regnes som normal) med anti-sakadiske feilrater (%), målt ved hjelp av R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon<0,2), p<0,05) i henhold til Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved besøk
12 måneder
Korrelasjon mellom MoCA-poengsum og dens deler med jevn forfølgelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonen mellom Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en total mulig poengsum er 30 poeng, der en poengsum på 26 eller høyere anses som normal) med jevn forfølgelseshastighet (ms) målt ved hjelp av R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon<0,2), p<0,05) i henhold til Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved besøk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuraLight

Samarbeidspartnere

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Mir, MD, IBIS (Instituto de Biomedicina de Sevilla), Calle Antonio Maura Montaner, Seville, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL/APD/2024-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere