健常者を対象としたMRT-6160のファースト・イン・ヒト研究
2025年7月23日 更新者：Monte Rosa Therapeutics, Inc
健康な被験者におけるMRT-6160の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価するための第1相、ファーストインヒト、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、複数回漸増用量、および食品効果試験
この研究の主な目的は、MRT-6160を健康な被験者に単回および複数回経口投与した場合の安全性と忍容性のデータを取得することです。 この情報は、薬物動態 (PK) データと併せて、患者における今後の研究に適した用量と投与計画を確立するのに役立ちます。
研究薬である MRT-6160 は実験段階です。 これは、MRT-6160をヒトに投与する最初の研究です。
パート 1: 被験者は 1 日目に MRT-6160 またはプラセボを単回経口投与されます。
パート 2: 被験者は連続 7 日間、MRT-6160 またはプラセボを複数回経口投与されます。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明:
この研究の目的は次のとおりです。
健康な成人被験者における MRT-6160 の単回および複数回漸増経口投与の安全性と忍容性について学ぶ
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人、19～65歳の男性または女性
- 研究開始前の少なくとも3か月間、ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない非喫煙者
- 経口薬を飲み込むことができる
- インフォームド・コンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、計画に従う意思と能力がある
除外基準:
- -治験計画の順守を妨げる臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
- -研究開始前4週間以内に外科的介入または手術を受けた
- 活動性結核、潜在性結核、結核の既往歴がある、または初回投与前8週間以内に活動性結核患者と濃厚接触があった
- 妊娠検査陽性または授乳中の女性被験者
- 尿中薬物検査またはアルコール検査の結果が陽性
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の陽性結果が最近または現在の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を示している
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する陽性結果、または治癒した肝炎の病歴
- -研究開始前30日以内または5半減期以内（わかっている場合）の別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回用量漸増
以下のいずれかの単回漸増用量： MRT-6160 または一致するプラセボ |
MRT-6160の経口投与錠剤またはカプセル
プラセボの経口投与錠剤またはカプセル
|
|
実験的：複数回の用量漸増
以下のいずれかの複数回漸増用量: MRT-6160 または一致するプラセボ |
MRT-6160の経口投与錠剤またはカプセル
プラセボの経口投与錠剤またはカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な成人被験者における MRT-6160 の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：6週間
|
国立がん研究所によって評価された有害事象の頻度 - 有害事象の共通用語基準バージョン 5.0
|
6週間
|
|
健康な成人被験者における MRT-6160 の複数回漸増用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：7.5週間
|
国立がん研究所によって評価された有害事象の頻度 - 有害事象の共通用語基準バージョン 5.0
|
7.5週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な成人被験者における曝露反応モデルを使用して濃度QT（C-QT）関係を評価することにより、心拍数（HR）補正QT（QTc）間隔に対するMRT-6160の単回用量または複数回用量の影響を評価する。
時間枠：6～8週間
|
6～8週間
|
|
|
高脂肪/高カロリーの食事の有無にかかわらず、健康な成人対象にMRT-6160を単回または複数回投与した後の血漿中のMRT-6160のPKプロファイルを特徴付けること
時間枠：6～8週間
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
|
6～8週間
|
|
高脂肪/高カロリーの食事の有無にかかわらず、健康な成人対象にMRT-6160を単回または複数回投与した後の血漿中のMRT-6160のPKプロファイルを特徴付けること
時間枠：6～8週間
|
血漿中濃度対時間の面積 (AUC)
|
6～8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CRO、Celerion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月7日
一次修了 (実際)
2025年4月10日
研究の完了 (実際)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MRT-6160-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。