Ensimmäinen ihmisissä suoritettu MRT-6160-tutkimus terveillä henkilöillä
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Monte Rosa Therapeutics, Inc
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi nouseva annos, moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutustutkimus MRT-6160:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja PD:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada tietoja turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun MRT-6160:ta annetaan suun kautta yhtenä ja useana annoksena terveille koehenkilöille. Nämä tiedot yhdessä farmakokineettisten (PK) tietojen kanssa auttavat määrittämään annokset ja annosteluohjelman, joka soveltuu tuleviin potilaiden tutkimuksiin.
Tutkimuslääke MRT-6160 on kokeellinen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa MRT-6160:ta annetaan ihmisille.
Osa 1: Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen MRT-6160:ta tai lumelääkettä päivänä 1
Osa 2: Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia MRT-6160:ta tai lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
Opi MRT-6160:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä aikuisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet, aikuiset, miehet tai naiset 19-65-vuotiaat
- Tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka häiritsee tutkimussuunnitelman noudattamista, historia tai olemassaolo
- Hänelle tehtiin kirurginen toimenpide tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- hänellä on aktiivinen tuberkuloosi, piilevä tuberkuloosi, aiemmin tuberkuloosi, tai hänellä on ollut läheinen kosketus aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön 8 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
- Naishenkilö, jolla on positiivinen raskaustesti tai joka imettää
- Positiiviset virtsan huume- tai alkoholiseulontatulokset
- Positiiviset COVID-19-tulokset osoittavat äskettäin tai nykyisen COVID-19:n
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle tai aiempi parantunut hepatiitti
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos
Yksittäinen nouseva annos jommastakummasta: MRT-6160 tai vastaava lumelääke |
Oraalisesti annetut MRT-6160-tabletit tai kapselit
Suun kautta annetut tabletit tai lumelääkekapselit
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
Usein nouseva annos jommastakummasta: MRT-6160 tai vastaava lumelääke |
Oraalisesti annetut MRT-6160-tabletit tai kapselit
Suun kautta annetut tabletit tai lumelääkekapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MRT-6160:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys National Cancer Instituten arvioiden mukaan – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 5.0
|
6 viikkoa
|
|
Arvioida MRT-6160:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: 7,5 viikkoa
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys National Cancer Instituten arvioiden mukaan – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 5.0
|
7,5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MRT-6160:n kerta-annoksen tai useiden annosten vaikutuksia sykekorjattuun QT-väliin (QTc) arvioimalla pitoisuuden QT (C-QT) -suhde käyttämällä altistus-vaste-mallinnusta terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa
|
|
|
MRT-6160:n PK-profiilin karakterisointi plasmassa kerta- tai useiden MRT-6160-annosten jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä rasvaisen/kalorisen aterian kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
6-8 viikkoa
|
|
MRT-6160:n PK-profiilin karakterisointi plasmassa kerta- tai useiden MRT-6160-annosten jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä rasvaisen/kalorisen aterian kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona ajan suhteen (AUC)
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CRO, Celerion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRT-6160-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .