Primer estudio en humanos de MRT-6160 en sujetos sanos
23 de julio de 2025 actualizado por: Monte Rosa Therapeutics, Inc
Fase 1, primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, de dosis ascendente múltiple y de efectos de los alimentos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la FC y la PD de MRT-6160 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es obtener datos de seguridad y tolerabilidad cuando MRT-6160 se administra por vía oral en dosis únicas y múltiples a sujetos sanos. Esta información, junto con los datos farmacocinéticos (PK), ayudará a establecer las dosis y el régimen posológico adecuados para futuros estudios en pacientes.
El fármaco del estudio, MRT-6160, es experimental. Este es el primer estudio en el que se administrará MRT-6160 a humanos.
Parte 1: los sujetos recibirán una dosis oral única de MRT-6160 o placebo el día 1
Parte 2: los sujetos recibirán múltiples dosis orales de MRT-6160 o placebo durante 7 días consecutivos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
El propósito de este estudio es:
Conozca la seguridad y tolerabilidad de dosis orales ascendentes únicas y múltiples de MRT-6160 en sujetos adultos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer de 19 a 65 años.
- No fumador que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Capaz de tragar medicamentos orales.
- Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa que interferirá con el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Se sometió a una intervención quirúrgica o a una operación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Tiene tuberculosis activa, tuberculosis latente, antecedentes de tuberculosis o tuvo contacto cercano con una persona con tuberculosis activa dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.
- Sujeto femenino con prueba de embarazo positiva o en período de lactancia.
- Resultados positivos en la prueba de detección de drogas o alcohol en orina.
- Resultados positivos de COVID-19 que indican COVID-19 reciente o actual
- Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o la hepatitis C o antecedentes de hepatitis resuelta.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis única ascendente
Dosis única ascendente de cualquiera de: MRT-6160 o placebo equivalente |
Tabletas o cápsulas administradas por vía oral de MRT-6160
Tabletas o cápsulas administradas por vía oral de placebo
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Experimental: Dosis ascendente múltiple
Múltiples dosis ascendentes de cualquiera de: MRT-6160 o placebo equivalente |
Tabletas o cápsulas administradas por vía oral de MRT-6160
Tabletas o cápsulas administradas por vía oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de MRT-6160 en sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Frecuencia de eventos adversos según la evaluación del Instituto Nacional del Cáncer - Criterios terminológicos comunes para eventos adversos Versión 5.0
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6 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de MRT-6160 en sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: 7,5 semanas
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Frecuencia de eventos adversos según la evaluación del Instituto Nacional del Cáncer - Criterios terminológicos comunes para eventos adversos Versión 5.0
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7,5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos de una dosis única o dosis múltiples de MRT-6160 en el intervalo QT (QTc) corregido por la frecuencia cardíaca (FC) mediante la evaluación de la relación de concentración QT (C-QT) utilizando modelos de exposición-respuesta en sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas
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6 - 8 semanas
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Caracterizar el perfil farmacocinético de MRT-6160 en plasma después de dosis únicas o múltiples de MRT-6160 en sujetos adultos sanos, con y sin comida rica en grasas/calóricas.
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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6 - 8 semanas
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Caracterizar el perfil farmacocinético de MRT-6160 en plasma después de dosis únicas o múltiples de MRT-6160 en sujetos adultos sanos, con y sin comida rica en grasas/calóricas.
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas
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Área bajo la concentración plasmática versus el tiempo (AUC)
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6 - 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CRO, Celerion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MRT-6160-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .