Eerste onderzoek bij mensen naar MRT-6160 bij gezonde proefpersonen
23 juli 2025 bijgewerkt door: Monte Rosa Therapeutics, Inc
Fase 1, eerste-in-menselijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis, meervoudige oplopende dosis en voedseleffectstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van MRT-6160 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Het belangrijkste doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid wanneer MRT-6160 oraal wordt toegediend als enkelvoudige en meervoudige doses aan gezonde proefpersonen. Deze informatie zal, samen met de farmacokinetische (PK) gegevens, helpen bij het vaststellen van de doses en het doseringsregime die geschikt zijn voor toekomstige onderzoeken bij patiënten.
Het onderzoeksgeneesmiddel, MRT-6160, is experimenteel. Dit is de eerste studie waarin MRT-6160 aan mensen wordt gegeven.
Deel 1: De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele orale dosis MRT-6160 of placebo
Deel 2: De proefpersonen krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen meerdere orale doses MRT-6160 of placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Het doel van deze studie is om:
Leer meer over de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses MRT-6160 bij gezonde volwassen proefpersonen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, man of vrouw van 19-65 jaar
- Niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden vóór aanvang van de studie geen nicotine- en tabakhoudende producten heeft gebruikt
- In staat om orale medicijnen te slikken
- Begrijpt de onderzoeksprocedures in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en is bereid en in staat om aan het protocol te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte die de naleving van het onderzoeksprotocol zal belemmeren
- Onderging een chirurgische ingreep of een operatie binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek
- Heeft actieve tuberculose, latente tuberculose, een voorgeschiedenis van tuberculose, of heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis nauw contact gehad met een persoon met actieve tuberculose
- Vrouwelijke proefpersoon met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geeft
- Positieve urine-drugs- of alcoholscreeningsresultaten
- Positieve COVID-19-resultaten wijzen op recente of huidige COVID-19
- Positieve resultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-virus of een voorgeschiedenis van opgeloste hepatitis
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) vóór aanvang van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis
Enkele oplopende dosis van: MRT-6160 of een bijpassende placebo |
Oraal toegediend tabletten of capsules van MRT-6160
Mondeling toegediende tabletten of capsules van placebo
|
|
Experimenteel: Meerdere oplopende doses
Meerdere oplopende doses van: MRT-6160 of een bijpassende placebo |
Oraal toegediend tabletten of capsules van MRT-6160
Mondeling toegediende tabletten of capsules van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses MRT-6160 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0
|
6 weken
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses MRT-6160 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: 7,5 weken
|
Frequentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0
|
7,5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van een enkele dosis of meerdere doses MRT-6160 op het voor de hartslag (HR) gecorrigeerde QT (QTc)-interval te evalueren door de concentratie-QT (C-QT)-relatie te beoordelen met behulp van blootstelling-responsmodellering bij gezonde volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: 6 - 8 weken
|
6 - 8 weken
|
|
|
Om het PK-profiel van MRT-6160 in plasma te karakteriseren na enkelvoudige of meervoudige doses MRT-6160 bij gezonde volwassen proefpersonen, met en zonder maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte
Tijdsspanne: 6 - 8 weken
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
6 - 8 weken
|
|
Om het PK-profiel van MRT-6160 in plasma te karakteriseren na enkelvoudige of meervoudige doses MRT-6160 bij gezonde volwassen proefpersonen, met en zonder maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte
Tijdsspanne: 6 - 8 weken
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
|
6 - 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CRO, Celerion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MRT-6160-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .