Première étude chez l'homme sur le MRT-6160 chez des sujets sains
23 juillet 2025 mis à jour par: Monte Rosa Therapeutics, Inc
Étude de phase 1, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, à doses croissantes multiples et sur les effets alimentaires pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la PD du MRT-6160 chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données de sécurité et de tolérabilité lorsque le MRT-6160 est administré par voie orale en doses uniques et multiples à des sujets sains. Ces informations, ainsi que les données pharmacocinétiques (PK), aideront à établir les doses et le schéma posologique adaptés aux études futures chez les patients.
Le médicament à l'étude, le MRT-6160, est expérimental. Il s'agit de la première étude dans laquelle le MRT-6160 sera administré à des humains.
Partie 1 : les sujets recevront une dose orale unique de MRT-6160 ou un placebo le jour 1
Partie 2 : les sujets recevront plusieurs doses orales de MRT-6160 ou un placebo pendant 7 jours consécutifs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée :
Le but de cette étude est de :
Découvrez l'innocuité et la tolérabilité des doses orales ascendantes uniques et multiples de MRT-6160 chez les sujets adultes en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion, Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adulte en bonne santé, homme ou femme âgé de 19 à 65 ans
- Non fumeur qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine ou du tabac pendant au moins 3 mois avant le début des études
- Capable d'avaler des médicaments oraux
- Comprend les procédures de l'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est disposé et capable de se conformer au protocole
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence d'un problème médical ou psychiatrique cliniquement significatif qui interférera avec le respect du protocole de l'étude
- A subi une intervention chirurgicale ou une opération dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- A une tuberculose active, une tuberculose latente, des antécédents de tuberculose ou a eu un contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active dans les 8 semaines précédant la première dose.
- Sujet féminin avec un test de grossesse positif ou qui allaite
- Résultats positifs du dépistage urinaire des drogues ou de l'alcool
- Résultats positifs au COVID-19 indiquant un COVID-19 récent ou actuel
- Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ou antécédents d'hépatite résolue
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies (si connues) avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose unique croissante
Dose unique croissante de l'un ou l'autre : MRT-6160 ou placebo correspondant |
Comprimés ou capsules administrés par voie orale de MRT-6160
Comprimés ou capsules administrés par voie orale de placebo
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Expérimental: Dose croissante multiple
Dose croissante multiple de l'un ou l'autre : MRT-6160 ou placebo correspondant |
Comprimés ou capsules administrés par voie orale de MRT-6160
Comprimés ou capsules administrés par voie orale de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de MRT-6160 chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: 6 semaines
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Fréquence des événements indésirables évaluée par le National Cancer Institute - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0
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6 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses croissantes de MRT-6160 chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: 7,5 semaines
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Fréquence des événements indésirables évaluée par le National Cancer Institute - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0
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7,5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets d'une dose unique ou de doses multiples de MRT-6160 sur l'intervalle QT (QTc) corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (FC) en évaluant la relation concentration QT (C-QT) à l'aide d'une modélisation exposition-réponse chez des sujets adultes en bonne santé.
Délai: 6 à 8 semaines
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6 à 8 semaines
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Caractériser le profil pharmacocinétique du MRT-6160 dans le plasma après des doses uniques ou multiples de MRT-6160 chez des sujets adultes en bonne santé, avec et sans repas riche en graisses/calories
Délai: 6 à 8 semaines
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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6 à 8 semaines
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Caractériser le profil pharmacocinétique du MRT-6160 dans le plasma après des doses uniques ou multiples de MRT-6160 chez des sujets adultes en bonne santé, avec et sans repas riche en graisses/calories
Délai: 6 à 8 semaines
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Aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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6 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CRO, Celerion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MRT-6160-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .