Primeiro estudo em humanos do MRT-6160 em indivíduos saudáveis
23 de julho de 2025 atualizado por: Monte Rosa Therapeutics, Inc
Fase 1, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente única, dose ascendente múltipla e estudo de efeito alimentar para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e PD de MRT-6160 em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é obter dados de segurança e tolerabilidade quando MRT-6160 é administrado por via oral em doses únicas e múltiplas a indivíduos saudáveis. Esta informação, juntamente com os dados farmacocinéticos (PK), ajudará a estabelecer as doses e o regime posológico adequados para estudos futuros em pacientes.
O medicamento do estudo, MRT-6160, é experimental. Este é o primeiro estudo em que o MRT-6160 será administrado a humanos.
Parte 1: Os indivíduos receberão uma dose oral única de MRT-6160 ou placebo no Dia 1
Parte 2: Os participantes receberão múltiplas doses orais de MRT-6160 ou placebo por 7 dias consecutivos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
O objetivo deste estudo é:
Aprenda sobre a segurança e tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de MRT-6160 em indivíduos adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Saudável, adulto, homem ou mulher entre 19 e 65 anos de idade
- Não fumante que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- Capaz de engolir medicamentos orais
- Compreende os procedimentos do estudo no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
Critérios de exclusão:
- História ou presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou doença que irá interferir na adesão ao protocolo do estudo
- Foi submetido a intervenção cirúrgica ou operação nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Tem TB ativa, TB latente, histórico de TB ou teve contato próximo com uma pessoa com TB ativa nas 8 semanas anteriores à primeira dose
- Sujeito do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou que esteja amamentando
- Resultados positivos de exames de drogas ou álcool na urina
- Resultados positivos de COVID-19 indicando COVID-19 recente ou atual
- Resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou hepatite C ou história de hepatite resolvida
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Ascendente Única
Dose ascendente única de: MRT-6160 ou placebo correspondente |
Comprimidos ou cápsulas administradas por via oral do MRT-6160
Comprimidos ou cápsulas administradas por via oral
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Experimental: Dose Ascendente Múltipla
Dose ascendente múltipla de: MRT-6160 ou placebo correspondente |
Comprimidos ou cápsulas administradas por via oral do MRT-6160
Comprimidos ou cápsulas administradas por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas ascendentes de MRT-6160 em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: 6 semanas
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Frequência de eventos adversos avaliada pelo National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0
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6 semanas
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de MRT-6160 em adultos saudáveis
Prazo: 7,5 semanas
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Frequência de eventos adversos avaliada pelo National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0
|
7,5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os efeitos de dose única ou doses múltiplas de MRT-6160 no intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (FC) (QTc), avaliando a relação concentração QT (C-QT) usando modelagem exposição-resposta em indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 6 - 8 semanas
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6 - 8 semanas
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Para caracterizar o perfil farmacocinético de MRT-6160 no plasma após doses únicas ou múltiplas de MRT-6160 em indivíduos adultos saudáveis, com e sem refeição com alto teor de gordura/calorias
Prazo: 6 - 8 semanas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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6 - 8 semanas
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Para caracterizar o perfil farmacocinético de MRT-6160 no plasma após doses únicas ou múltiplas de MRT-6160 em indivíduos adultos saudáveis, com e sem refeição com alto teor de gordura/calorias
Prazo: 6 - 8 semanas
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Área sob a concentração plasmática versus tempo (AUC)
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6 - 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CRO, Celerion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MRT-6160-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .