Первое исследование MRT-6160 на людях на здоровых людях
23 июля 2025 г. обновлено: Monte Rosa Therapeutics, Inc
Фаза 1, первое исследование на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное возрастание дозы, многократное возрастание дозы и исследование влияния пищевых продуктов для оценки безопасности, переносимости, ФК и ПД MRT-6160 у здоровых субъектов.
Основная цель этого исследования - получить данные о безопасности и переносимости при пероральном введении MRT-6160 в виде однократной или многократной дозы здоровым субъектам. Эта информация вместе с фармакокинетическими (ФК) данными поможет установить дозы и режим дозирования, подходящие для будущих исследований у пациентов.
Исследуемый препарат MRT-6160 является экспериментальным. Это первое исследование, в котором MRT-6160 будет вводиться людям.
Часть 1: Субъекты получат однократную пероральную дозу MRT-6160 или плацебо в первый день.
Часть 2: Субъекты будут получать несколько пероральных доз MRT-6160 или плацебо в течение 7 дней подряд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Целью данного исследования является:
Узнайте о безопасности и переносимости однократного и многократного перорального приема MRT-6160 здоровыми взрослыми людьми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый мужчина или женщина в возрасте 19–65 лет.
- Некурящий, не употреблявший никотин и табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
- Способен глотать пероральные лекарства
- Понимает процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также желает и может соблюдать протокол.
Критерии исключения:
- Анамнез или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое будет препятствовать соблюдению протокола исследования.
- Перенес хирургическое вмешательство или операцию в течение 4 недель до начала исследования.
- Имеет активный туберкулез, латентный туберкулез, туберкулез в анамнезе или имел тесный контакт с человеком с активным туберкулезом в течение 8 недель до первой дозы.
- Женщина с положительным тестом на беременность или кормящая грудью
- Положительные результаты скрининга мочи на наркотики или алкоголь
- Положительные результаты на COVID-19, указывающие на недавний или текущий COVID-19.
- Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или гепатита С или разрешенный гепатит в анамнезе.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (если известно) до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза
Разовая возрастающая доза любого из следующих препаратов: MRT-6160 или соответствующее плацебо |
Орально вводимы таблетки или капсулы MRT-6160
Перорально вводимы таблетки или капсулы плацебо
|
|
Экспериментальный: Многократная возрастающая доза
Многократная возрастающая доза любого из: MRT-6160 или соответствующее плацебо |
Орально вводимы таблетки или капсулы MRT-6160
Перорально вводимы таблетки или капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз MRT-6160 у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота нежелательных явлений по оценке Национального института рака — Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0
|
6 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость многократного возрастания доз MRT-6160 у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: 7,5 недель
|
Частота нежелательных явлений по оценке Национального института рака — Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0
|
7,5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние однократной или многократных доз MRT-6160 на интервал QT (QTc), скорректированный по частоте сердечных сокращений (HR), путем оценки соотношения концентрации QT (C-QT) с использованием моделирования реакции на воздействие у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: 6 - 8 недель
|
6 - 8 недель
|
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль MRT-6160 в плазме после однократного или многократного приема MRT-6160 здоровым взрослым субъектам с приемом пищи с высоким содержанием жиров/высоко калорий и без нее.
Временное ограничение: 6 - 8 недель
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
6 - 8 недель
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль MRT-6160 в плазме после однократного или многократного приема MRT-6160 здоровым взрослым субъектам с приемом пищи с высоким содержанием жиров/высоко калорий и без нее.
Временное ограничение: 6 - 8 недель
|
Площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени (AUC)
|
6 - 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CRO, Celerion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MRT-6160-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .