건강한 피험자를 대상으로 한 MRT-6160의 최초 인간 연구
2025년 7월 23일 업데이트: Monte Rosa Therapeutics, Inc
건강한 피험자에서 MRT-6160의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 1단계, 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증가 용량, 다중 증가 용량 및 식품 효과 연구
이 연구의 주요 목적은 MRT-6160을 건강한 피험자에게 단일 및 다중 용량으로 경구 투여할 때 안전성과 내약성 데이터를 얻는 것입니다. 약동학(PK) 데이터와 함께 이 정보는 환자를 대상으로 한 향후 연구에 적합한 용량 및 투여 요법을 설정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 약물인 MRT-6160은 실험적입니다. 이는 MRT-6160이 인간에게 제공되는 첫 번째 연구입니다.
파트 1: 대상자는 1일차에 MRT-6160 또는 위약을 단일 경구 투여받게 됩니다.
파트 2: 피험자는 연속 7일 동안 MRT-6160 또는 위약을 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명:
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
건강한 성인 대상자를 대상으로 MRT-6160의 단일 및 다중 경구 상승 용량의 안전성과 내약성에 대해 알아보세요.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion, Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성 19~65세
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 사전 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 연구 프로토콜 준수를 방해할 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 연구 시작 전 4주 이내에 외과적 개입 또는 수술을 받은 경우
- 활동성 결핵, 잠복성 결핵, 결핵 병력이 있거나 첫 번째 투여 전 8주 이내에 활동성 결핵 환자와 밀접 접촉한 경우
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유중인 여성 피험자
- 양성 소변 약물 또는 알코올 검사 결과
- 최근 또는 현재의 코로나19를 나타내는 양성 코로나19 결과
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 결과 또는 간염이 해결된 병력
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 5년 반감기(알려진 경우) 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량
다음 중 하나의 단일 상승 용량: MRT-6160 또는 일치하는 위약 |
MRT-6160의 경구 투여 정제 또는 캡슐
위약의 경구 투여 정제 또는 캡슐
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실험적: 다중 상승 선량
다음 중 하나의 다중 상승 용량: MRT-6160 또는 일치하는 위약 |
MRT-6160의 경구 투여 정제 또는 캡슐
위약의 경구 투여 정제 또는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 대상자를 대상으로 MRT-6160의 단일 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 6주
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국립 암 연구소(National Cancer Institute)에서 평가한 부작용 빈도 - 부작용 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준
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6주
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건강한 성인 대상자를 대상으로 MRT-6160의 다중 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 7.5주
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국립 암 연구소(National Cancer Institute)에서 평가한 부작용 빈도 - 부작용 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준
|
7.5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인 피험자를 대상으로 노출-반응 모델링을 사용하여 농도 QT(C-QT) 관계를 평가함으로써 심박수(HR) 보정 QT(QTc) 간격에 대한 MRT-6160의 단일 용량 또는 다중 용량의 효과를 평가합니다.
기간: 6~8주
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6~8주
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고지방/고칼로리 식사 유무에 관계없이 건강한 성인 피험자에게 MRT-6160을 단회 또는 다회 투여한 후 혈장 내 MRT-6160의 PK 프로필을 특성화하기 위해
기간: 6~8주
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최고 혈장 농도(Cmax)
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6~8주
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고지방/고칼로리 식사 유무에 관계없이 건강한 성인 피험자에게 MRT-6160을 단회 또는 다회 투여한 후 혈장 내 MRT-6160의 PK 프로필을 특성화하기 위해
기간: 6~8주
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시간 대비 혈장 농도 하 면적(AUC)
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6~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CRO, Celerion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MRT-6160-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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