Første-i-menneske-studie av MRT-6160 i friske emner
23. juli 2025 oppdatert av: Monte Rosa Therapeutics, Inc
Fase 1, først-i-menneske, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose, multippel stigende dose og mateffektstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av MRT-6160 hos friske personer
Hovedmålet med denne studien er å innhente sikkerhets- og tolerabilitetsdata når MRT-6160 administreres oralt som enkelt- og multiple doser til friske forsøkspersoner. Denne informasjonen, sammen med farmakokinetiske (PK) data, vil bidra til å etablere doser og doseringsregime som er egnet for fremtidige studier på pasienter.
Studiemedisinen, MRT-6160, er eksperimentell. Dette er den første studien der MRT-6160 skal gis til mennesker.
Del 1: Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av MRT-6160 eller placebo på dag 1
Del 2: Forsøkspersonene vil motta flere orale doser av MRT-6160 eller placebo i 7 påfølgende dager
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Hensikten med denne studien er å:
Lær om sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende orale doser av MRT-6160 hos friske voksne personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske, voksne, menn eller kvinner 19-65 år
- Ikke-røyker som ikke har brukt produkter som inneholder nikotin og tobakk i minst 3 måneder før studiestart
- Kan svelge orale medisiner
- Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF) og være villig og i stand til å overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som vil forstyrre overholdelse av studieprotokollen
- Gjennomgikk kirurgisk inngrep eller en operasjon innen 4 uker før studiestart
- Har aktiv tuberkulose, latent tuberkulose, en historie med tuberkulose eller hatt nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose innen 8 uker før første dosering
- Kvinnelig forsøksperson med positiv graviditetstest eller som ammer
- Positive resultater for undersøkelse av urinmedisin eller alkohol
- Positive covid-19-resultater som indikerer nylig eller nåværende covid-19
- Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller hepatitt C-virus eller historie med løst hepatitt
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 halveringstider (hvis kjent) før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel stigende dose
Enkelt stigende dose av enten: MRT-6160 eller tilsvarende placebo |
Oralt administrerte tabletter eller kapsler av MRT-6160
Oralt administrerte tabletter eller kapsler med placebo
|
|
Eksperimentell: Multippel stigende dose
Multippel stigende dose av enten: MRT-6160 eller tilsvarende placebo |
Oralt administrerte tabletter eller kapsler av MRT-6160
Oralt administrerte tabletter eller kapsler med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt stigende doser av MRT-6160 hos friske voksne personer
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvens av uønskede hendelser vurdert av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 5.0
|
6 uker
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av MRT-6160 hos friske voksne personer
Tidsramme: 7,5 uker
|
Frekvens av uønskede hendelser vurdert av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 5.0
|
7,5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av enkeltdose eller multiple doser av MRT-6160 på hjertefrekvens (HR)-korrigert QT (QTc) intervall ved å vurdere konsentrasjon QT (C-QT) forhold ved bruk av eksponering-respons modellering hos friske voksne personer.
Tidsramme: 6-8 uker
|
6-8 uker
|
|
|
For å karakterisere PK-profilen til MRT-6160 i plasma etter enkelt- eller flere doser av MRT-6160 hos friske voksne personer, med og uten måltid med høyt fettinnhold/kalori høyt
Tidsramme: 6-8 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
6-8 uker
|
|
For å karakterisere PK-profilen til MRT-6160 i plasma etter enkelt- eller flere doser av MRT-6160 hos friske voksne personer, med og uten måltid med høyt fettinnhold/kalori høyt
Tidsramme: 6-8 uker
|
Område under plasmakonsentrasjonen versus tid (AUC)
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CRO, Celerion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MRT-6160-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .