Pierwsze badanie MRT-6160 na ludziach u zdrowych osób
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Monte Rosa Therapeutics, Inc
Faza 1, pierwsze badanie u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka rosnąca, wielokrotna dawka rosnąca i badanie wpływu pokarmu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD MRT-6160 u zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji leku MRT-6160 podawanego doustnie zdrowym osobom w dawkach pojedynczych i wielokrotnych. Informacje te, wraz z danymi farmakokinetycznymi (PK), pomogą w ustaleniu dawek i schematu dawkowania odpowiednich do przyszłych badań u pacjentów.
Badany lek, MRT-6160, ma charakter eksperymentalny. Jest to pierwsze badanie, w którym MRT-6160 zostanie podany ludziom.
Część 1: Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę MRT-6160 lub placebo w dniu 1
Część 2: Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne MRT-6160 lub placebo przez 7 kolejnych dni
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Celem tego badania jest:
Dowiedz się o bezpieczeństwie i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych MRT-6160 u zdrowych dorosłych osób
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta w wieku 19–65 lat
- Osoba niepaląca, która nie stosowała nikotyny i wyrobów zawierających tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Potrafi połykać leki doustne
- Rozumie procedury badania zawarte w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz wyraża chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby psychicznej lub psychicznej, która będzie zakłócać przestrzeganie protokołu badania
- Pacjent przeszedł interwencję chirurgiczną lub operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ma aktywną gruźlicę, utajoną gruźlicę, gruźlicę w przeszłości lub miał bliski kontakt z osobą chorą na aktywną gruźlicę w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Kobieta z pozytywnym testem ciążowym lub karmiąca piersią
- Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu
- Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa Covid-19 wskazują na niedawną lub obecną chorobę Covid-19
- Pozytywne wyniki w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub przebyte zapalenie wątroby
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca
Pojedyncza rosnąca dawka: MRT-6160 lub pasujące placebo |
Podawane doustnie tabletki lub kapsułki MRT-6160
Podawane doustnie tabletki lub kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca
Wielokrotna dawka rosnąca: MRT-6160 lub pasujące placebo |
Podawane doustnie tabletki lub kapsułki MRT-6160
Podawane doustnie tabletki lub kapsułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MRT-6160 u zdrowych dorosłych osób
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych oceniana przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
|
6 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek MRT-6160 u zdrowych dorosłych osób
Ramy czasowe: 7,5 tygodnia
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych oceniana przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
|
7,5 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych MRT-6160 na odstęp QT (QTc) skorygowany o częstość akcji serca (HR) poprzez ocenę zależności stężenia QT (C-QT) przy użyciu modelowania reakcji na ekspozycję u zdrowych dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: 6 - 8 tygodni
|
6 - 8 tygodni
|
|
|
Scharakteryzowanie profilu PK MRT-6160 w osoczu po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki MRT-6160 u zdrowych dorosłych osób, z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym lub bez niego
Ramy czasowe: 6 - 8 tygodni
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
6 - 8 tygodni
|
|
Scharakteryzowanie profilu PK MRT-6160 w osoczu po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki MRT-6160 u zdrowych dorosłych osób, z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym lub bez niego
Ramy czasowe: 6 - 8 tygodni
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
6 - 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CRO, Celerion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRT-6160-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .