První studie MRT-6160 na lidech u zdravých subjektů
23. července 2025 aktualizováno: Monte Rosa Therapeutics, Inc
Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s jednou vzestupnou dávkou, vícenásobnou vzestupnou dávkou a studie vlivu potravy k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD MRT-6160 u zdravých subjektů
Hlavním cílem této studie je získat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti, když je MRT-6160 podáván perorálně v jedné a více dávkách zdravým subjektům. Tyto informace spolu s farmakokinetickými (PK) údaji pomohou stanovit dávky a dávkovací režim vhodný pro budoucí studie u pacientů.
Studovaný lék, MRT-6160, je experimentální. Toto je první studie, ve které bude MRT-6160 podáván lidem.
Část 1: Subjekty dostanou jednu perorální dávku MRT-6160 nebo placebo v den 1
Část 2: Subjekty budou dostávat opakované perorální dávky MRT-6160 nebo placeba po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Přehled studie
Detailní popis
Podrobný popis:
Účelem této studie je:
Seznamte se s bezpečností a snášenlivostí jedné a více stoupajících perorálních dávek MRT-6160 u zdravých dospělých subjektů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví, dospělí, muži nebo ženy ve věku 19-65 let
- Nekuřák, který neužíval nikotin a tabákové výrobky alespoň 3 měsíce před zahájením studie
- Schopný polykat perorální léky
- Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění, které bude interferovat s dodržováním protokolu studie
- Podstoupil chirurgický zákrok nebo operaci během 4 týdnů před zahájením studie
- Má aktivní TBC, latentní TBC, TBC v anamnéze nebo měl blízký kontakt s osobou s aktivní TBC během 8 týdnů před prvním podáním
- Žena s pozitivním těhotenským testem nebo žena, která kojí
- Pozitivní výsledky screeningu na drogy nebo alkohol v moči
- Pozitivní výsledky COVID-19 naznačující nedávné nebo aktuální COVID-19
- Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo anamnézu vyléčené hepatitidy
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů nebo do 5 poločasů (pokud jsou známy) před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka
Jedna vzestupná dávka buď: MRT-6160 nebo odpovídající placebo |
Orálně podávané tablety nebo tobolky MRT-6160
Orálně podávané tablety nebo tobolky placeba
|
|
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka
Vícenásobná vzestupná dávka buď: MRT-6160 nebo odpovídající placebo |
Orálně podávané tablety nebo tobolky MRT-6160
Orálně podávané tablety nebo tobolky placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek MRT-6160 u zdravých dospělých jedinců
Časové okno: 6 týdnů
|
Frekvence nežádoucích příhod podle hodnocení National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 5.0
|
6 týdnů
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek MRT-6160 u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 7,5 týdne
|
Frekvence nežádoucích příhod podle hodnocení National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 5.0
|
7,5 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinky jedné dávky nebo více dávek MRT-6160 na QT (QTc) interval korigovaný na srdeční frekvenci (HR) pomocí posouzení vztahu koncentrace QT (C-QT) pomocí modelování expozice-odpověď u zdravých dospělých subjektů.
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
|
|
Charakterizovat farmakokinetický profil MRT-6160 v plazmě po jedné nebo více dávkách MRT-6160 u zdravých dospělých jedinců, s a bez jídla s vysokým obsahem tuku/vysoko kalorií
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
6-8 týdnů
|
|
Charakterizovat farmakokinetický profil MRT-6160 v plazmě po jedné nebo více dávkách MRT-6160 u zdravých dospělých jedinců, s a bez jídla s vysokým obsahem tuku/vysoko kalorií
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase (AUC)
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CRO, Celerion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MRT-6160-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .