下顎オーバーデンチャー用の 1 本のインプラントと 2 本のインプラントの比較 (SIMO/TIMO)
2024年9月13日 更新者：Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar、Al-Azhar University
下顎完全オーバーデンチャーにおける結合および副結合の 1 つのインプラントと 2 つのインプラントの臨床および X 線写真の比較
この研究は、結合体と副結合体での単一インプラントの使用を比較することを目的としており、臨床評価、辺縁骨損失、咀嚼効率に関して、下顎の完全なオーバーデンチャーを補助するために犬歯領域に両側に 2 本のインプラントを挿入しました。
帰無仮説は、単一骨結合インプラント、単一副結合インプラント、および 2 つのインプラント補助下顎完全オーバーデンチャーの間で、臨床評価、辺縁骨量減少、および咀嚼効率に統計的に有意な差は存在しないというものでした。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照臨床試験では、完全な下顎オーバーデンチャーにおける結合および副結合体の単一インプラントと 2 つのインプラントを比較しました。
15 人の完全無歯の男性患者 (50 ～ 65 歳) が選ばれ、下顎の完全なオーバーデンチャーを補助するために受け取ったインプラントの位置と数に従って、ランダムに 3 つの同じグループ (各グループに 5 人の患者) にグループ分けされました。
グループ I: 単一中央インプラント。
グループ II: 単一の副結合インプラント。
グループ III: 2 つのインプラントを犬歯領域に両側に挿入しました。
3 か月のオッセオインテグレーションの後、下の義歯はインプラント補助下顎オーバーデンチャーに変わりました。
臨床観察は、各インプラントについて、装填当日、3 か月、6 か月、9 か月後に記録されました。
追跡 CBCT スキャンを実施して、負荷当日、6 か月後、12 か月後に辺縁骨量減少を評価しました。
咀嚼効率の評価は負荷後1ヶ月後と3ヶ月後に実施した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assuit、エジプト
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クラス I の上顎と下顎の関係を持つ患者
- 隆起が残っている患者は正常な形態を有しており、重度の骨アンダーカットやたるんだ組織がなく、硬い粘膜骨膜で覆われていました。
- 下顎アーチのコーンビームCTは、アーチ内の病理学的病変、残存根、埋伏歯の存在を検出し、特に関心のある領域の骨の質と量の両方を評価するために作成されました。
除外基準:
- 現在化学療法または放射線療法を受けている患者、出血性疾患、コントロールされていない糖尿病の患者
- 骨の吸収または沈着を妨げる薬物療法の既往歴のある患者（例：グルココルチコイド、骨吸収抑制剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、およびプロトンポンプ阻害剤の長期使用）。
- 経過観察に影響を与える可能性のある身体的理由、精神医学的問題、ヘビースモーカー、麻薬またはアルコール中毒者、免疫不全患者、異常な顎関係、不適切なアーチ間のスペースがある人。
- 顎関節症および機能的習慣（歯ぎしりや食いしばりなど）のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中央インプラント 1 本
下顎の完全なオーバーデンチャーを保持するための 1 本の中央インプラント
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下顎の完全なオーバーデンチャーを補助するための、ネジ付きテーパー付きツーピース歯科インプラントのチタン骨内膜根の配置
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アクティブコンパレータ：副結合インプラント 1 本
下顎の完全なオーバーデンチャーを保持するための 1 本の副結合インプラント
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下顎の完全なオーバーデンチャーを補助するための、ネジ付きテーパー付きツーピース歯科インプラントのチタン骨内膜根の配置
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アクティブコンパレータ：2本のインプラント
下顎の完全なオーバーデンチャーを維持するための椎間孔内距離の 2 本のインプラント
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下顎の完全なオーバーデンチャーを補助するための、ネジ付きテーパー付きツーピース歯科インプラントのチタン骨内膜根の配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックスの変化
時間枠：プラーク指数は、各インプラントの装填日、3、6、9 か月後のフォローアップ来院時に記録されました。
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プラークの存在と量は、インプラント周囲の 4 つの部位 (近心、遠心、頬側、舌側) で測定され、0 から 3 でスコア付けされました。
グレード 0: プロービングによるプラークなし。
グレード 1: プロービングにより検出されたプラークの膜。
グレード 2: 肉眼で見えるプラーク。
グレード 3: 溝、粘膜縁、および隣接するインプラント表面に軟質物質が豊富に存在する。
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プラーク指数は、各インプラントの装填日、3、6、9 か月後のフォローアップ来院時に記録されました。
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ポケットの深さの変化
時間枠：ポケットの深さは、各インプラントの装填日、3、6、9 か月後のフォローアップ来院時に記録されました。
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ポケットの深さは、口腔溝上皮とインプラントの間に、4 つの表面の中点に最小限の圧力で段階的にプラスチック製の歯周プローブを挿入することによって測定されました。
溝の底から粘膜縁までの距離を測定し、最も近いミリメートルまで記録した。 4 つの読み取り値の平均が、選択された時点でのこのグループのポケットの深さとみなされました。
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ポケットの深さは、各インプラントの装填日、3、6、9 か月後のフォローアップ来院時に記録されました。
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出血指数の変化
時間枠：出血指数は、各インプラントの装填日、3 か月、6 か月、9 か月後のフォローアップ来院時に記録されました。
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20 秒以内のプローブ後に出血が見えるかどうかをポケットの深さを測定しながら、4 つの表面の出血指数を評価しました。
通常、0 (出血なし)、1 (出血点)、2 (単一の血液線)、または 3 (大量の出血または大量の出血) としてスコア付けされます。
4 つの読み取り値の平均が、選択された時点でのこのグループの出血指数とみなされました。
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出血指数は、各インプラントの装填日、3 か月、6 か月、9 か月後のフォローアップ来院時に記録されました。
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インプラント周囲の骨レベルの変化
時間枠：積み込み直後、6ヵ月後、12ヵ月後
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平均骨の高さの計算には、頬側、舌側、近心、遠位の骨の高さの合計を 4 で割ることが含まれます。実際の骨損失は、インプラントの長さから差し引くことで計算できます。
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積み込み直後、6ヵ月後、12ヵ月後
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咀嚼効率の変化
時間枠：咀嚼効率は、オーバーデンチャー挿入後 1 か月および 3 か月後のフォローアップ来院時に記録されました。
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咀嚼効率は、硬さの異なる 3 種類の食品 (ニンジン、リンゴ、バナナ) を標準化された断片 (それぞれ 1 cm 立方体) に切り、患者が食べたときに評価されました。
収集されたデータには、次の測定値が含まれます。最初の嚥下前の咀嚼ストローク数、口腔内の食物が空になるまでの咀嚼ストローク数、口腔内の食物が空になるまでの嚥下回数、飲み込むまでの推定時間（秒）。最初の飲み込みと、口腔内の食べ物が空になるまでの推定時間（秒単位）。
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咀嚼効率は、オーバーデンチャー挿入後 1 か月および 3 か月後のフォローアップ来院時に記録されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed B El-okl, Professor、Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。