Einzelne vs. zwei Implantate für Unterkiefer-Deckprothesen (SIMO/TIMO)
13. September 2024 aktualisiert von: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University
Klinischer und radiologischer Vergleich eines symphysären und parasymphysären Einzelimplantats im Vergleich zu zwei Implantaten bei kompletten Unterkiefer-Deckprothesen
Ziel dieser Studie war es, die Verwendung einzelner Implantate im Symphysen- und Parasymphysenbereich zu vergleichen. Im Eckzahnbereich wurden bilateral zwei Implantate eingesetzt, um vollständige Unterkiefer-Deckprothesen hinsichtlich klinischer Bewertung, marginalem Knochenverlust und Kaueffizienz zu unterstützen.
Die Nullhypothese lautete, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der klinischen Bewertung, dem marginalen Knochenverlust und der Kaueffizienz zwischen einzelnen symphysären Implantaten, einzelnen parasymphysären Implantaten und zwei implantatgestützten kompletten Unterkiefer-Deckprothesen gab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden symphysäre und parasymphysäre Einzelimplantate mit zwei Implantaten in kompletten Unterkiefer-Deckprothesen verglichen.
Fünfzehn völlig zahnlose männliche Patienten (50–65 Jahre) wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen (jeweils fünf Patienten) eingeteilt, entsprechend der Position und Anzahl der erhaltenen Implantate zur Unterstützung kompletter Unterkiefer-Deckprothesen.
Gruppe I: einzelnes Medianimplantat.
Gruppe II: einzelnes parasymphysäres Implantat.
Gruppe III: Zwei Implantate wurden beidseitig im Eckzahnbereich eingesetzt.
Nach dreimonatiger Osseointegration wurde die Unterkieferprothese in eine implantatgestützte komplette Unterkiefer-Deckprothese umgewandelt.
Klinische Beobachtungen wurden für jedes Implantat am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später dokumentiert.
Anschließend wurden DVT-Scans durchgeführt, um den marginalen Knochenverlust am Tag der Belastung, sechs und zwölf Monate später, zu beurteilen.
Die Bewertung der Kaueffizienz wurde einen Monat und drei Monate nach der Belastung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assuit, Ägypten
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Oberkiefer-Unterkiefer-Kiefer-Beziehung der Klasse I
- Patienten mit Restkämmen hatten eine normale Morphologie, waren frei von starken Knochenunterschnitten oder schlaffem Gewebe und waren von festem Mukoperiost bedeckt.
- Es wurde eine Kegelstrahl-CT des unteren Zahnbogens durchgeführt, um das Vorhandensein pathologischer Läsionen, verbleibender Wurzeln oder impaktierter Zähne im Zahnbogen zu erkennen und sowohl die Knochenqualität als auch -quantität, insbesondere im interessierenden Bereich, zu beurteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktueller Chemotherapie oder Strahlentherapie, Blutungsstörungen, unkontrolliertem Diabetes
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer medikamentösen Therapie, die die Knochenresorption oder -ablagerung beeinträchtigt (z. B. die längere Anwendung von Glukokortikoiden, antiresorptiven Medikamenten, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Protonenpumpenhemmern),
- Personen mit körperlichen Gründen, die die Nachsorge beeinträchtigen könnten, psychiatrischen Problemen, starken Rauchern, Drogen- oder Alkoholabhängigen, Patienten mit geschwächtem Immunsystem, abnormaler Kieferbeziehung oder unzureichendem Abstand zwischen den Zahnbögen.
- Patienten mit Kiefergelenksstörungen und parafunktionellen Gewohnheiten (z. B. Bruxieren und Pressen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ein mittleres Implantat
Ein mittleres Implantat zur Erhaltung der kompletten Unterkiefer-Deckprothese
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Platzierung eines zweiteiligen, endostalen, wurzelförmigen, mit Gewinde versehenen Zahnimplantats aus Titan zur Unterstützung einer kompletten Unterkiefer-Deckprothese
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Aktiver Komparator: Ein parasymphysäres Implantat
Ein parasymphysäres Implantat zur Erhaltung der kompletten Unterkiefer-Deckprothese
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Platzierung eines zweiteiligen, endostalen, wurzelförmigen, mit Gewinde versehenen Zahnimplantats aus Titan zur Unterstützung einer kompletten Unterkiefer-Deckprothese
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Aktiver Komparator: Zwei Implantate
Zwei Implantate im intraforaminalen Abstand zur Erhaltung der kompletten Unterkiefer-Deckprothese
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Platzierung eines zweiteiligen, endostalen, wurzelförmigen, mit Gewinde versehenen Zahnimplantats aus Titan zur Unterstützung einer kompletten Unterkiefer-Deckprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Der Plaque-Index wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
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Das Vorhandensein und die Menge von Plaque wurden an den vier Stellen rund um das Implantat (mesial, distal, bukkal und lingual) bestimmt und mit einer Skala von null bis drei bewertet.
Grad 0: Keine Plaque bei Sondierung.
Grad 1: Durch Sondierung nachgewiesener Plaquefilm.
Grad 2: Mit bloßem Auge sichtbare Plaque.
Grad 3: reichlich weiches Material im Sulkus, am Schleimhautrand und an der angrenzenden Implantatoberfläche.
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Der Plaque-Index wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
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Änderung der Taschentiefe
Zeitfenster: Die Taschentiefe wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
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Die Taschentiefe wurde gemessen, indem eine parodontale Kunststoffsonde mit Graduierung zwischen dem oralen Sulkularepithel und dem Implantat mit minimalem Druck in der Mitte der vier Oberflächen eingeführt wurde.
Der Abstand vom Sulkusboden zum Schleimhautrand wurde gemessen und auf den Millimeter genau aufgezeichnet. Als Taschentiefe für diese Gruppe zum gewählten Zeitpunkt wurde der Mittelwert aus vier Messwerten angesehen
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Die Taschentiefe wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
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Veränderung des Blutungsindex
Zeitfenster: Der Blutungsindex wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
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Der Blutungsindex wurde für die vier Oberflächen bestimmt, während die Taschentiefe gemessen wurde, wenn die Blutung nach der Sondierung innerhalb von 20 Sekunden sichtbar war.
Typischerweise wird sie mit 0 (keine Blutung), 1 (Blutungspunkt), 2 (einzelne Blutlinie) oder 3 (starke oder starke Blutung) bewertet.
Der Mittelwert aus vier Messwerten wurde als Blutungsindex für diese Gruppe zum gewählten Zeitpunkt angesehen
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Der Blutungsindex wurde bei Nachuntersuchungen am Tag der Belastung sowie drei, sechs und neun Monate später für jedes Implantat dokumentiert.
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Veränderung des Knochenniveaus um das Implantat herum
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Belastung, sechs Monate und zwölf Monate später
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Zur Berechnung der durchschnittlichen Knochenhöhe muss die Summe der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Knochenhöhe durch 4 geteilt werden. Der tatsächliche Knochenverlust kann durch Subtraktion von der Implantatlänge berechnet werden
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Unmittelbar nach der Belastung, sechs Monate und zwölf Monate später
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Veränderung der Kaueffizienz
Zeitfenster: Die Kaueffizienz wurde bei Nachuntersuchungen einen Monat und drei Monate nach dem Einsetzen der Deckprothese dokumentiert
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Die Kaueffizienz wurde beurteilt, wenn der Patient drei verschiedene Arten von Nahrungsmitteln (Karotte, Apfel und Banane) mit unterschiedlichem Härtegrad aß, die in standardisierte Stücke (jeweils 1 cm große Würfel) geschnitten wurden.
Die gesammelten Daten umfassten die folgenden Messungen: die Anzahl der Kaubewegungen vor dem ersten Schlucken, die Anzahl der Kaubewegungen, bis die Mundhöhle keine Nahrung mehr enthält, die Anzahl der Schluckvorgänge, bis die Mundhöhle keine Nahrung mehr enthält, die geschätzte Zeit in Sekunden bis zum erster Schluck und die geschätzte Zeit in Sekunden, bis die Mundhöhle leer ist.
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Die Kaueffizienz wurde bei Nachuntersuchungen einen Monat und drei Monate nach dem Einsetzen der Deckprothese dokumentiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUAREC20210006-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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