Implants simples ou doubles pour les prothèses mandibulaires (SIMO/TIMO)
13 septembre 2024 mis à jour par: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University
Comparaison clinique et radiographique d'un implant unique symphysaire et parasymphysaire par rapport à deux implants dans les prothèses mandibulaires complètes
Cette étude visait à comparer l'utilisation d'implants uniques dans la région symphysaire et parasymphysaire, et deux implants ont été insérés bilatéralement dans la région canine pour aider les prothèses complètes mandibulaires en termes d'évaluation clinique, de perte osseuse marginale et d'efficacité masticatoire.
L'hypothèse nulle était qu'il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans l'évaluation clinique, la perte osseuse marginale et l'efficacité masticatoire entre les implants symphysaires simples, les implants parasymphysaires simples et les prothèses mandibulaires complètes assistées par deux implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé et contrôlé a comparé les implants simples symphysaires et parasymphysaires à deux implants dans des prothèses supérieures mandibulaires complètes.
Quinze patients masculins complètement édentés (50-65 ans) ont été choisis et regroupés au hasard en trois groupes égaux (cinq patients chacun) en fonction de la position et du nombre d'implants reçus pour faciliter les prothèses complètes mandibulaires.
Groupe I : implant médian unique.
Groupe II : implant parasymphysaire unique.
Groupe III : deux implants ont été insérés bilatéralement dans la zone canine.
Après trois mois d’ostéointégration, la prothèse inférieure a été transformée en prothèse mandibulaire complète implanto-portée.
Les observations cliniques ont été documentées le jour de la mise en charge, trois, six et neuf mois plus tard pour chaque implant.
Des examens CBCT de suivi ont été réalisés pour évaluer la perte osseuse marginale le jour de la mise en charge, six et douze mois plus tard.
L'évaluation de l'efficacité masticatoire a été réalisée un mois et trois mois après la mise en charge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assuit, Egypte
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- patients présentant une relation maxillo-mandibulaire de classe I
- les patients présentant des crêtes résiduelles avaient une morphologie normale, étaient exempts de contre-dépouilles osseuses sévères ou de tissu flasque et étaient recouverts d'un mucopérioste ferme.
- Un scanner à faisceau conique de l'arcade inférieure a été réalisé pour détecter la présence de lésions pathologiques, de racines restantes ou de dents incluses dans l'arcade et évaluer à la fois la qualité et la quantité osseuse, en particulier dans la zone d'intérêt.
Critères d'exclusion :
- patients avec chimiothérapie ou radiothérapie en cours, troubles de la coagulation, diabète non contrôlé
- les patients ayant des antécédents de traitement médicamenteux qui interfèrent avec la résorption ou le dépôt osseux (par exemple, l'utilisation prolongée de glucocorticoïdes, de médicaments antirésorbants, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et d'inhibiteurs de la pompe à protons),
- Ceux qui ont des raisons physiques pouvant affecter le suivi, des problèmes psychiatriques, des gros fumeurs, des toxicomanes ou des alcooliques, des patients immunodéprimés, une relation anormale des mâchoires, un espace inter-arcades inadéquat.
- patients présentant des troubles temporo-mandibulaires et des habitudes para-fonctionnelles (par exemple, bruxisme et crispation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Un implant médian
Un implant médian pour conserver la prothèse complète mandibulaire
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Mise en place d'un implant dentaire conique fileté en deux parties en forme de racine endostéale en titane pour faciliter la prothèse complète mandibulaire
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Comparateur actif: Un implant parasymphysaire
Un implant parasymphysaire pour conserver la prothèse complète mandibulaire
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Mise en place d'un implant dentaire conique fileté en deux parties en forme de racine endostéale en titane pour faciliter la prothèse complète mandibulaire
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Comparateur actif: Deux implants
Deux implants à distance intraforaminale pour conserver la prothèse complète mandibulaire
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Mise en place d'un implant dentaire conique fileté en deux parties en forme de racine endostéale en titane pour faciliter la prothèse complète mandibulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de plaque
Délai: L'indice de plaque a été documenté lors des visites de suivi le jour de la mise en charge, trois, six et neuf mois plus tard pour chaque implant.
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La présence et la quantité de plaque ont été déterminées au niveau des quatre sites autour de l'implant (mésial, distal, buccal et lingual) et notées de zéro à trois.
Grade 0 : Pas de plaque au sondage.
Grade 1 : film de plaque détecté au sondage.
Grade 2 : Plaque visible à l’œil nu.
Grade 3 : matériau mou abondant dans le sillon, le bord de la muqueuse et la surface adjacente de l'implant.
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L'indice de plaque a été documenté lors des visites de suivi le jour de la mise en charge, trois, six et neuf mois plus tard pour chaque implant.
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Modification de la profondeur de la poche
Délai: La profondeur de la poche a été documentée lors des visites de suivi le jour de la mise en charge, trois, six et neuf mois plus tard pour chaque implant.
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La profondeur de la poche a été mesurée en insérant une sonde parodontale en plastique graduée entre l'épithélium sulculaire buccal et l'implant avec une pression minimale au milieu des quatre surfaces.
La distance entre le fond du sillon et le bord de la muqueuse a été mesurée et enregistrée au millimètre près ; la moyenne de quatre lectures a été considérée comme la profondeur de la poche pour ce groupe au moment choisi
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La profondeur de la poche a été documentée lors des visites de suivi le jour de la mise en charge, trois, six et neuf mois plus tard pour chaque implant.
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Modification de l'indice de saignement
Délai: L'indice de saignement a été documenté lors des visites de suivi le jour de la mise en charge, trois, six et neuf mois plus tard pour chaque implant.
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L'indice de saignement a été évalué pour les quatre surfaces tout en mesurant la profondeur de la poche si le saignement était visible après sondage dans les 20 secondes.
Il est généralement noté 0 (pas de saignement), 1 (point de saignement), 2 (une seule ligne de sang) ou 3 (saignement abondant ou abondant).
La moyenne de quatre lectures a été considérée comme l'indice de saignement pour ce groupe au moment choisi
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L'indice de saignement a été documenté lors des visites de suivi le jour de la mise en charge, trois, six et neuf mois plus tard pour chaque implant.
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Modification du niveau osseux autour de l'implant
Délai: Immédiatement après le chargement, six mois et douze mois plus tard
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Le calcul de la hauteur osseuse moyenne consiste à diviser par 4 la somme des hauteurs osseuses buccale, linguale, mésiale et distale. La perte osseuse réelle peut être calculée par soustraction de la longueur de l'implant.
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Immédiatement après le chargement, six mois et douze mois plus tard
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Modification de l'efficacité masticatoire
Délai: L'efficacité masticatoire a été documentée lors des visites de suivi un mois et trois mois après l'insertion de la prothèse.
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L'efficacité masticatoire a été évaluée lorsque le patient a mangé trois types d'aliments différents (carotte, pomme et banane) de dureté variable, coupés en morceaux standardisés (cube de 1 cm chacun).
Les données collectées comprenaient les mesures suivantes : le nombre de coups de mastication avant la première déglutition, le nombre de coups de mastication jusqu'à ce que la cavité buccale soit vide de nourriture, le nombre d'hirondelles jusqu'à ce que la cavité buccale soit vide de nourriture, le temps estimé en secondes jusqu'à ce que la cavité buccale soit vide de nourriture. première déglutition et le temps estimé en secondes jusqu'à ce que la cavité buccale soit vide de nourriture.
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L'efficacité masticatoire a été documentée lors des visites de suivi un mois et trois mois après l'insertion de la prothèse.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUAREC20210006-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .