Одиночный и два имплантата для съемных протезов нижней челюсти (SIMO/TIMO)
13 сентября 2024 г. обновлено: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University
Клиническое и рентгенографическое сравнение симфизарного и парасимфизарного одиночного имплантата с двумя имплантатами при полных съемных протезах нижней челюсти
Это исследование было направлено на сравнение использования одиночных имплантатов в симфизарном и парасимфизарном отделе, а также два имплантата, которые были установлены в области клыков с обеих сторон для облегчения полного съемного протезирования нижней челюсти с точки зрения клинической оценки, потери краевой костной ткани и жевательной эффективности.
Нулевая гипотеза заключалась в том, что не было статистически значимой разницы в клинической оценке, краевой потере костной массы и жевательной эффективности между одиночными симфизарными имплантатами, одиночными парасимфизарными имплантатами и полными съемными протезами нижней челюсти с использованием двух имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании сравнивались одиночные симфизарные и парасимфизарные имплантаты с двумя имплантатами в полных съемных протезах нижней челюсти.
Пятнадцать полностью беззубых пациентов мужского пола (50-65 лет) были выбраны и случайным образом сгруппированы в три равные группы (по пять пациентов в каждой) в зависимости от положения и количества полученных имплантатов для обеспечения полного съемного протезирования нижней челюсти.
Группа I: одиночный срединный имплантат.
Группа II: одиночный парасимфизарный имплантат.
Группа III: два имплантата установлены в область клыков с двух сторон.
Через три месяца остеоинтеграции нижний протез был преобразован в полный съемный протез нижней челюсти с опорой на имплантаты.
Клинические наблюдения документировались в день установки, через три, шесть и девять месяцев для каждого имплантата.
Последующие КЛКТ-сканирования проводились для оценки потери маргинальной костной ткани в день нагрузки, шесть и двенадцать месяцев спустя.
Оценку жевательной эффективности проводили через месяц и три месяца после нагрузки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с I классом челюстно-нижнечелюстного соотношения
- пациенты с остаточными гребнями имели нормальную морфологию, не имели серьезных костных подрезов или дряблых тканей и были покрыты твердой слизистой надкостницей.
- Конусно-лучевая КТ нижней дуги была выполнена для выявления наличия патологических поражений, оставшихся корней или ретенированных зубов в дуге и оценки качества и количества кости, особенно в интересующей области.
Критерии исключения:
- пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию, нарушения свертываемости крови, неконтролируемый диабет
- пациенты с историей лекарственной терапии, которая препятствует резорбции или отложению кости (например, длительное применение глюкокортикоидов, антирезорбтивных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и ингибиторов протонной помпы),
- Те, у кого есть какие-либо физические причины, которые могут повлиять на последующее наблюдение, психиатрические проблемы, заядлые курильщики, наркоманы или алкоголики, пациенты с ослабленным иммунитетом, аномальное соотношение челюстей, недостаточное межзубное пространство.
- пациенты с височно-нижнечелюстными расстройствами и парафункциональными привычками (например, бруксизмом и сжиманием зубов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Один срединный имплантат
Один срединный имплантат для сохранения полного съемного протеза нижней челюсти
|
Установка титанового эндостального корневого имплантата с резьбой, конической формы, состоящей из двух частей, для обеспечения полного съемного протеза нижней челюсти.
|
|
Активный компаратор: Один парасимфизарный имплантат
Один парасимфизарный имплантат для сохранения полного съемного протеза нижней челюсти.
|
Установка титанового эндостального корневого имплантата с резьбой, конической формы, состоящей из двух частей, для обеспечения полного съемного протеза нижней челюсти.
|
|
Активный компаратор: Два имплантата
Два имплантата на интрафораминальном расстоянии для сохранения полного съемного протеза нижней челюсти.
|
Установка титанового эндостального корневого имплантата с резьбой, конической формы, состоящей из двух частей, для обеспечения полного съемного протеза нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Индекс бляшек документировался при последующих визитах в день установки, через три, шесть и девять месяцев для каждого имплантата.
|
Наличие и количество бляшек определяли в четырех участках вокруг имплантата (мезиальном, дистальном, буккальном и лингвальном) и оценивали по шкале от нуля до трех.
Степень 0: При зондировании налет отсутствует.
Степень 1: пленка бляшек, обнаруженная при зондировании.
Степень 2: Видимый налет невооруженным глазом.
Степень 3: обильное количество мягкого материала в борозде, крае слизистой оболочки и прилегающей поверхности имплантата.
|
Индекс бляшек документировался при последующих визитах в день установки, через три, шесть и девять месяцев для каждого имплантата.
|
|
Изменение глубины кармана
Временное ограничение: Глубину кармана документировали при последующих визитах в день установки, через три, шесть и девять месяцев для каждого имплантата.
|
Глубину кармана измеряли путем введения градуированного пластикового пародонтального зонда между эпителием ротовой борозды и имплантатом с минимальным давлением в середине четырех поверхностей.
Расстояние от дна борозды до края слизистой измеряли и записывали с точностью до миллиметра; среднее значение четырех показаний считалось глубиной кармана для этой группы в выбранное время.
|
Глубину кармана документировали при последующих визитах в день установки, через три, шесть и девять месяцев для каждого имплантата.
|
|
Изменение индекса кровотечения
Временное ограничение: Индекс кровоточивости регистрировали при контрольных визитах в день установки, через три, шесть и девять месяцев для каждого имплантата.
|
Индекс кровотечения оценивали для четырех поверхностей при измерении глубины кармана, если кровотечение было видно после зондирования в течение 20 секунд.
Обычно его оценивают как 0 (нет кровотечения), 1 (точка кровотечения), 2 (одна линия крови) или 3 (сильное или обильное кровотечение).
Среднее значение четырех показаний считалось индексом кровотечения для этой группы в выбранное время.
|
Индекс кровоточивости регистрировали при контрольных визитах в день установки, через три, шесть и девять месяцев для каждого имплантата.
|
|
Изменение уровня кости вокруг имплантата
Временное ограничение: Сразу после загрузки, через полгода и через двенадцать месяцев.
|
Для расчета средней высоты кости необходимо разделить сумму щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной высоты кости на 4. Реальную потерю костной массы можно рассчитать путем вычитания из длины имплантата.
|
Сразу после загрузки, через полгода и через двенадцать месяцев.
|
|
Изменение жевательной эффективности
Временное ограничение: Жевательная эффективность была документирована при последующих визитах через месяц и три месяца после установки съемного протеза.
|
Жевательную эффективность оценивали при употреблении пациентом трех разных видов пищи (морковь, яблоко и банан) разной степени твердости, нарезанных стандартизированными кусочками (кубиком по 1 см каждый).
Собранные данные включали в себя следующие измерения: количество жевательных движений перед первым глотанием, количество жевательных движений до тех пор, пока полость рта не освободится от пищи, количество глотаний до тех пор, пока полость рта не освободится от еды, время, оцениваемое в секундах до первый глоток и время, исчисляемое в секундах, пока полость рта не опорожнится от пищи.
|
Жевательная эффективность была документирована при последующих визитах через месяц и три месяца после установки съемного протеза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUAREC20210006-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .