Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelte vs. to implantater til overkæbeproteser (SIMO/TIMO)

13. september 2024 opdateret af: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University

Klinisk og radiografisk sammenligning af symfysealt og parasymfysealt enkeltimplantat versus to implantater i komplette overkæbeproteser

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne brugen af ​​enkeltimplantater i symfyseal og parasymfyseal, og to implantater blev indsat i hundeområdet bilateralt for at hjælpe mandibular komplette overproteser vedrørende klinisk evaluering, marginalt knogletab og tyggeeffektivitet. Nulhypotesen var, at der ikke var nogen statistisk signifikant forskel i klinisk evaluering, marginalt knogletab og tyggeeffektivitet blandt enkelte symfyseale implantater, enkelte parasymfyseale implantater og to-implantat-assisteret komplette mandibular overkæbeproteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg sammenlignede de symfyseale og parasymfyseale enkeltimplantater versus to implantater i komplette mandibular overkæbeproteser. Femten fuldstændig tandløse mandlige patienter (50-65 år) blev udvalgt og tilfældigt grupperet i tre lige store grupper (fem patienter i hver) i henhold til positionen og antallet af de modtagne implantater for at hjælpe underkæbens komplette overkæbeproteser. Gruppe I: enkelt median implantat. Gruppe II: enkelt parasymfysealt implantat. Gruppe III: to implantater blev indsat i hundeområdet bilateralt. Efter tre måneders osseointegration blev den nedre tandprotese omdannet til en implantatassisteret komplet overkæbeprotese. Kliniske observationer blev dokumenteret på belastningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat. Opfølgende CBCT-scanninger blev udført for at vurdere marginalt knogletab på belastningsdagen, seks og tolv måneder senere. Evalueringen af ​​tyggeeffektiviteten blev udført en måned og tre måneder efter påfyldning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assuit, Egypten
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klasse I kæbe-kæbeforhold
  • patienter med resterende kamme havde normal morfologi, var fri for alvorlige knogleunderskæringer eller slapt væv og var dækket af fast mucoperiosteum.
  • En keglestråle-CT af den nedre bue blev lavet for at detektere tilstedeværelsen af ​​patologiske læsioner, resterende rødder eller påvirkede tænder i buen og evaluere både knoglekvalitet og -kvantitet, især i interesseområdet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktuel kemoterapi eller strålebehandling, blødningsforstyrrelser, ukontrolleret diabetes
  • patienter med en historie med lægemiddelbehandling, der interfererer med knogleresorption eller aflejring (f.eks. langvarig brug af glukokortikoider, antiresorptiv medicin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere og protonpumpehæmmere),
  • Dem med fysiske årsager, der kan påvirke opfølgning, psykiatriske problemer, storrygere, stof- eller alkoholmisbrugere, immunkompromitterede patienter, unormalt kæbeforhold, utilstrækkelig mellemrum.
  • patienter med temporomandibulære lidelser og parafunktionelle vaner (f.eks. bruxing og clenching).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Et medianimplantat
Et medianimplantat til at fastholde mandibular komplet overhalingsprotese
Enhed: Rodform tandimplantat
Placering af titanium endostal rodform med gevind, tilspidset todelt tandimplantat for at hjælpe mandibular komplet overprotes
Aktiv komparator: Et parasymfysealt implantat
Et parasymfysealt implantat til at fastholde mandibular komplet overhalingsprotese
Enhed: Rodform tandimplantat
Placering af titanium endostal rodform med gevind, tilspidset todelt tandimplantat for at hjælpe mandibular komplet overprotes
Aktiv komparator: To implantater
To implantater i den intraforaminale afstand for at fastholde mandibular komplet overprotese
Enhed: Rodform tandimplantat
Placering af titanium endostal rodform med gevind, tilspidset todelt tandimplantat for at hjælpe mandibular komplet overprotes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakindekset
Tidsramme: Plaqueindekset blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på belastningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Tilstedeværelsen og mængden af ​​plak blev bestemt på de fire steder omkring implantatet (mesial, distal, bukkal og lingual) og scoret fra nul til tre. Grad 0: Ingen plak ved sondering. Grad 1: film af plak påvist ved sondering. Grad 2: Synlig plak med det blotte øje. Grad 3: rigeligt blødt materiale i sulcus, slimhinderanden og tilstødende implantatoverflade.
Plaqueindekset blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på belastningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Ændring i lommedybden
Tidsramme: Lommedybden blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på læsningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Lommedybden blev målt ved at indsætte en gradueret plastik periodontal sonde mellem det orale sulkulære epitel og implantatet med minimalt tryk ved midtpunktet af de fire overflader. Afstanden fra bunden af ​​sulcus til slimhindekanten blev målt og registreret til nærmeste millimeter; gennemsnittet af fire aflæsninger blev betragtet som lommedybden for denne gruppe på det valgte tidspunkt
Lommedybden blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på læsningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Ændring i blødningsindekset
Tidsramme: Blødningsindekset blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på belastningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Blødningsindekset blev vurderet for de fire overflader, mens lommedybden blev målt, hvis blødningen var synlig efter sondering inden for 20 sekunder. Det scores typisk som 0 (ingen blødning), 1 (blødningspunkt), 2 (enkelt blodlinje) eller 3 (stærk eller voldsom blødning). Gennemsnittet af fire aflæsninger blev betragtet som blødningsindekset for denne gruppe på det valgte tidspunkt
Blødningsindekset blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på belastningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Ændring i knogleniveau omkring implantatet
Tidsramme: Umiddelbart efter lastning, seks måneder og tolv måneder senere
Beregning af gennemsnitlig knoglehøjde involverer at dividere summen af ​​bukkal, lingual, mesial og distal knoglehøjde med 4. Det reelle knogletab kan beregnes ved at trække fra implantatets længde
Umiddelbart efter lastning, seks måneder og tolv måneder senere
Ændring i tyggeeffektiviteten
Tidsramme: Tyggeeffektiviteten blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg en måned og tre måneder efter indsættelsen af ​​protesen
Tyggeeffektiviteten blev vurderet, når patienten spiste tre forskellige typer mad (gulerod, æble og banan) med varierende hårdhedsgrader, skåret i standardiserede stykker (1 cm terning hver). De indsamlede data omfattede følgende målinger: antal tyggeslag før den første synkning, antal tyggeslag, indtil mundhulen er tom for mad, optælling af svaler, indtil mundhulen er tom for mad, tiden estimeret i sekunder indtil første synke, og tiden estimeret i sekunder, indtil mundhulen er tom for mad.
Tyggeeffektiviteten blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg en måned og tre måneder efter indsættelsen af ​​protesen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUAREC20210006-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Rodform tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner