Yksi vs. kaksi implanttia alaleuan proteeseihin (SIMO/TIMO)
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University
Yksittäisen symfyysisen ja parasymfyysisen implantin ja kahden implantin kliininen ja radiografinen vertailu täydellisissä alaleuan proteeseissa
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan yksittäisten implanttien käyttöä symfysiaalissa ja parasymfyysisessä, ja koiran alueelle asetettiin kaksi implanttia kahdenvälisesti auttamaan alaleuan täydellisiä ylihampaita kliinisen arvioinnin, marginaalisen luukadon ja puremistehokkuuden suhteen.
Nollahypoteesi oli, että kliinisen arvioinnin, marginaalisen luukadon ja puremistehokkuuden välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa yksittäisten symfyysi-implanttien, yksittäisten parasymfyysi-implanttien ja kahdella implantilla avustettujen täydellisten alaleuan proteesien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin symfysiaalisia ja parasymfyysisiä yksittäisiä implantteja kahteen implanttiin täydessä alaleuan proteesissa.
Viisitoista täysin hampaatonta miespotilasta (50-65 vuotta) valittiin ja ryhmiteltiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään (viisi potilasta kussakin) vastaanotettujen implanttien sijainnin ja lukumäärän mukaan auttamaan alaleuan täydellisiä proteeseja.
Ryhmä I: yksi mediaani-implantti.
Ryhmä II: yksi parasymfysiaalinen implantti.
Ryhmä III: kaksi implanttia asetettiin koiran alueelle kahdenvälisesti.
Kolmen kuukauden osseointegraation jälkeen alempi proteesi muutettiin implanttiavusteiseksi täydelliseksi alaleuan yliproteesiksi.
Kliiniset havainnot dokumentoitiin latauspäivänä, kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta myöhemmin jokaiselle implantille.
Seuranta CBCT-skannaukset suoritettiin marginaalisen luukadon arvioimiseksi lastauspäivänä, kuusi ja kaksitoista kuukautta myöhemmin.
Purentatehokkuuden arviointi suoritettiin kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua lastauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assuit, Egypti
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilailla, joilla on luokan I yläleuan ja leuan välinen suhde
- potilailla, joilla oli jäännösharjanteita, oli normaali morfologia, heillä ei ollut vakavia luisia aliviivoja tai veteläviä kudoksia, ja niitä peitti kiinteä limakalvo.
- Alakaaren kartiokuvaus tehtiin patologisten vaurioiden, jäljellä olevien juurien tai törmäyshampaiden havaitsemiseksi kaaressa ja luun laadun ja määrän arvioimiseksi, erityisesti kiinnostavalla alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on meneillään oleva kemoterapia tai sädehoito, verenvuotohäiriöt tai hallitsematon diabetes
- potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkehoitoa, joka häiritsee luun resorptiota tai saostumista (esim. glukokortikoidien, resorptiota ehkäisevien lääkkeiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ja protonipumpun estäjien pitkäaikainen käyttö),
- Henkilöt, joilla on fyysisiä syitä, jotka voivat vaikuttaa seurantaan, psykiatriset ongelmat, raskaat tupakoitsijat, huume- tai alkoholiriippuvaiset, immuunipuutteiset potilaat, epänormaali leukasuhde, riittämätön kaareiden välinen tila.
- potilaat, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä ja paratoiminnallisia tapoja (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi mediaani implantti
Yksi mediaani-implantti leuan täydellisen yliproteesin säilyttämiseksi
|
Titaanisen endosteaalisen juuren muotoinen kierteinen kartiomainen kaksiosainen hammasimplantti auttamaan alaleuan täydellistä yliproteesia
|
|
Active Comparator: Yksi parasymfysiaalinen implantti
Yksi parasymfyysi-implantti, joka pitää alaleuan täydellisen proteesin
|
Titaanisen endosteaalisen juuren muotoinen kierteinen kartiomainen kaksiosainen hammasimplantti auttamaan alaleuan täydellistä yliproteesia
|
|
Active Comparator: Kaksi implanttia
Kaksi implanttia intraforaminaalisella etäisyydellä säilyttääkseen alaleuan täydellisen proteesin
|
Titaanisen endosteaalisen juuren muotoinen kierteinen kartiomainen kaksiosainen hammasimplantti auttamaan alaleuan täydellistä yliproteesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: Plakkiindeksi dokumentoitiin seurantakäynneillä lastauspäivänä, kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta myöhemmin kunkin implantin kohdalla.
|
Plakin läsnäolo ja määrä määritettiin implantin ympärillä olevista neljästä kohdasta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) ja pisteytettiin nollasta kolmeen.
Arvosana 0: Ei plakkia koetuksella.
Aste 1: Plakkikalvo, joka havaitaan koettimella.
Aste 2: Näkyvä plakki paljaalla silmällä.
Aste 3: runsaasti pehmeää materiaalia ulkuksessa, limakalvon reunassa ja viereisessä implantin pinnassa.
|
Plakkiindeksi dokumentoitiin seurantakäynneillä lastauspäivänä, kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta myöhemmin kunkin implantin kohdalla.
|
|
Taskun syvyyden muutos
Aikaikkuna: Taskun syvyys dokumentoitiin seurantakäynneillä latauspäivänä, kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta myöhemmin jokaiselle implantille.
|
Taskun syvyys mitattiin asettamalla asteikolla varustettu muovinen periodontaalinen koetin suun sulkulaarisen epiteelin ja implantin väliin minimaalisella paineella neljän pinnan keskipisteessä.
Etäisyys uurteen pohjasta limakalvon reunaan mitattiin ja kirjattiin lähimpään millimetriin; neljän lukeman keskiarvoa pidettiin tämän ryhmän taskusyvyydeksi valittuna ajankohtana
|
Taskun syvyys dokumentoitiin seurantakäynneillä latauspäivänä, kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta myöhemmin jokaiselle implantille.
|
|
Muutos verenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: Verenvuotoindeksi dokumentoitiin seurantakäynneillä lastauspäivänä, kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua jokaisesta implantista.
|
Vuotoindeksi arvioitiin neljälle pinnalle samalla kun mitattiin taskun syvyyttä, jos verenvuoto oli näkyvissä 20 sekunnin mittauksen jälkeen.
Se pisteytetään tyypillisesti 0 (ei verenvuotoa), 1 (verenvuotopiste), 2 (yksittäinen verenvuoto) tai 3 (raskas tai runsas verenvuoto).
Neljän lukeman keskiarvoa pidettiin tämän ryhmän verenvuotoindeksinä valittuna ajankohtana
|
Verenvuotoindeksi dokumentoitiin seurantakäynneillä lastauspäivänä, kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua jokaisesta implantista.
|
|
Luutason muutos implantin ympärillä
Aikaikkuna: Välittömästi lataamisen jälkeen, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta myöhemmin
|
Keskimääräisen luun korkeuden laskeminen sisältää bukkaalisen, linguaalisen, mesiaalisen ja distaalisen luun korkeuden summan jakamisen 4:llä. Todellinen luukato voidaan laskea vähentämällä implantin pituudesta
|
Välittömästi lataamisen jälkeen, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos puremisen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Purentateho dokumentoitiin seurantakäynneillä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua proteesin asettamisesta
|
Pureskelutehoa arvioitiin, kun potilas söi kolmea erilaista ruokaa (porkkanaa, omenaa ja banaania) eri kovuusasteilla, leikattuna standardisoiduiksi paloiksi (kukin 1 cm kuutio).
Kerätyt tiedot sisälsivät seuraavat mittaukset: puruiskujen määrä ennen ensimmäistä nielemistä, puruiskujen määrä, kunnes suuontelo on tyhjentynyt ruoasta, nielesten määrä, kunnes suuontelo on tyhjentynyt ravinnosta, arvioitu aika sekunteina, kunnes suuontelo on tyhjä. ensimmäinen nieleminen ja sekunteina arvioitu aika, jonka jälkeen suuontelo on tyhjentynyt ruoasta.
|
Purentateho dokumentoitiin seurantakäynneillä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua proteesin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUAREC20210006-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .