Implantes individuales versus dos para sobredentaduras mandibulares (SIMO/TIMO)
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University
Comparación clínica y radiográfica de implante único sinfisario y parasinfisario versus dos implantes en sobredentaduras mandibulares completas
Este estudio tuvo como objetivo comparar el uso de implantes únicos en la sínfisis y parasínfisis, y se insertaron dos implantes en el área canina bilateralmente para ayudar a las sobredentaduras completas mandibulares con respecto a la evaluación clínica, la pérdida de hueso marginal y la eficiencia masticatoria.
La hipótesis nula fue que no hubo diferencias estadísticamente significativas en la evaluación clínica, la pérdida de hueso marginal y la eficiencia masticatoria entre los implantes sinfisarios únicos, los implantes parasinfisarios únicos y las sobredentaduras mandibulares completas asistidas por dos implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado y aleatorizado comparó los implantes únicos sinfisarios y parasinfisarios versus dos implantes en sobredentaduras mandibulares completas.
Se eligieron quince pacientes masculinos completamente edéntulos (50-65 años) y se agruparon aleatoriamente en tres grupos iguales (cinco pacientes en cada uno) según la posición y el número de los implantes recibidos para ayudar a las sobredentaduras completas mandibulares.
Grupo I: implante mediano único.
Grupo II: implante único parasinfisario.
Grupo III: se insertaron dos implantes en la zona canina de forma bilateral.
Después de tres meses de osteointegración, la prótesis inferior se transformó en una sobredentadura mandibular completa asistida por implantes.
Las observaciones clínicas se documentaron el día de la carga, tres, seis y nueve meses después para cada implante.
Se realizaron exploraciones CBCT de seguimiento para evaluar la pérdida ósea marginal el día de la carga, seis y doce meses después.
La evaluación de la eficiencia masticatoria se realizó al mes y tres meses después de la carga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con relación maxilomandibular clase I.
- los pacientes con crestas residuales tenían una morfología normal, no tenían socavaciones óseas graves ni tejido flácido y estaban cubiertos por un mucoperiostio firme.
- Se realizó una tomografía computarizada de haz cónico de la arcada inferior para detectar la presencia de lesiones patológicas, raíces remanentes o dientes impactados en la arcada y evaluar tanto la calidad como la cantidad ósea, especialmente en el área de interés.
Criterios de exclusión:
- pacientes con quimioterapia o radioterapia actual, trastornos hemorrágicos, diabetes no controlada
- pacientes con antecedentes de tratamiento farmacológico que interfiere con la resorción o el depósito óseo (por ejemplo, el uso prolongado de glucocorticoides, medicamentos antirresortivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la bomba de protones),
- Aquellos con razones físicas que puedan afectar el seguimiento, problemas psiquiátricos, fumadores empedernidos, adictos a las drogas o al alcohol, pacientes inmunocomprometidos, relación anormal de la mandíbula, espacio entre arcos inadecuado.
- Pacientes con trastornos temporomandibulares y hábitos parafuncionales (p. ej., bruxismo y apretamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un implante mediano
Un implante mediano para retener la sobredentadura completa mandibular
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Colocación de un implante dental cónico roscado de dos piezas en forma de raíz endóstica de titanio para ayudar a la sobredentadura completa mandibular
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Comparador activo: Un implante parasinfisario
Un implante parasinfisario para retener la sobredentadura completa mandibular
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Colocación de un implante dental cónico roscado de dos piezas en forma de raíz endóstica de titanio para ayudar a la sobredentadura completa mandibular
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Comparador activo: Dos implantes
Dos implantes en la distancia intraforaminal para retener la sobredentadura completa mandibular
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Colocación de un implante dental cónico roscado de dos piezas en forma de raíz endóstica de titanio para ayudar a la sobredentadura completa mandibular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de placa.
Periodo de tiempo: El índice de placa se documentó en las visitas de seguimiento el día de la carga, tres, seis y nueve meses después para cada implante.
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La presencia y cantidad de placa se determinaron en los cuatro sitios alrededor del implante (mesial, distal, bucal y lingual) y se calificaron de cero a tres.
Grado 0: Sin placa al sondeo.
Grado 1: película de placa detectada mediante sondaje.
Grado 2: Placa visible a simple vista.
Grado 3: abundante material blando en el surco, margen mucoso y superficie del implante adyacente.
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El índice de placa se documentó en las visitas de seguimiento el día de la carga, tres, seis y nueve meses después para cada implante.
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Cambio en la profundidad del bolsillo.
Periodo de tiempo: La profundidad de la bolsa se documentó en las visitas de seguimiento el día de la carga, tres, seis y nueve meses después para cada implante.
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La profundidad de la bolsa se midió insertando una sonda periodontal de plástico graduada entre el epitelio del surco oral y el implante con una presión mínima en el punto medio de las cuatro superficies.
Se midió y registró la distancia desde el fondo del surco hasta el margen mucoso al milímetro más cercano; la media de cuatro lecturas se consideró la profundidad de la bolsa para este grupo en el momento elegido
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La profundidad de la bolsa se documentó en las visitas de seguimiento el día de la carga, tres, seis y nueve meses después para cada implante.
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Cambio en el índice de sangrado.
Periodo de tiempo: El índice de sangrado se documentó en las visitas de seguimiento el día de la carga, tres, seis y nueve meses después para cada implante.
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El índice de sangrado se evaluó para las cuatro superficies midiendo la profundidad de la bolsa si el sangrado era visible después del sondaje dentro de los 20 segundos.
Por lo general, se califica como 0 (sin sangrado), 1 (punto de sangrado), 2 (una sola línea de sangre) o 3 (sangrado abundante o profuso).
Se consideró la media de cuatro lecturas como índice de sangrado para este grupo en el momento elegido.
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El índice de sangrado se documentó en las visitas de seguimiento el día de la carga, tres, seis y nueve meses después para cada implante.
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Cambio en el nivel óseo alrededor del implante.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la carga, seis meses y doce meses después.
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Calcular la altura ósea promedio implica dividir la suma de la altura ósea vestibular, lingual, mesial y distal por 4. La pérdida ósea real se puede calcular restando la longitud del implante.
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Inmediatamente después de la carga, seis meses y doce meses después.
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Cambio en la eficiencia masticatoria.
Periodo de tiempo: La eficiencia masticatoria se documentó en visitas de seguimiento un mes y tres meses después de la inserción de la sobredentadura.
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La eficacia masticatoria se evaluó cuando el paciente ingería tres tipos diferentes de alimentos (zanahoria, manzana y plátano) con distintos grados de dureza, cortados en trozos estandarizados (cubos de 1 cm cada uno).
Los datos recopilados incluyeron las siguientes mediciones: el recuento de golpes de masticación antes del primer trago, el recuento de golpes de masticación hasta que la cavidad bucal se vacía de alimento, el recuento de degluciones hasta que la cavidad bucal se vacía de alimento, el tiempo estimado en segundos hasta el primera deglución, y el tiempo estimado en segundos hasta que la cavidad bucal queda vacía de alimento.
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La eficiencia masticatoria se documentó en visitas de seguimiento un mes y tres meses después de la inserción de la sobredentadura.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUAREC20210006-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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