Enkelt vs. to implantater for overkjeveproteser (SIMO/TIMO)
13. september 2024 oppdatert av: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University
Klinisk og radiografisk sammenligning av symfysealt og parasymfysealt enkeltimplantat versus to implantater i komplette overkjeveproteser
Denne studien hadde som mål å sammenligne bruken av enkeltimplantater i symfyseal og parasymfyseal, og to implantater ble satt inn i hjørnetannområdet bilateralt for å hjelpe underkjeven komplette overproteser angående klinisk evaluering, marginalt bentap og tyggeeffektivitet.
Nullhypotesen var at det ikke var noen statistisk signifikant forskjell i klinisk evaluering, marginalt bentap og tyggeeffektivitet blant enkelt symfyseimplantater, enkelt parasymfyseale implantater og to-implantatassisterte komplette overkjeveproteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien sammenlignet de symfyseale og parasymfyseale enkeltimplantatene mot to implantater i komplette overkjeveproteser.
Femten fullstendig tannløse mannlige pasienter (50-65 år) ble valgt og tilfeldig gruppert i tre like grupper (fem pasienter i hver) i henhold til plasseringen og antallet av de mottatte implantatene for å hjelpe underkjeven komplette overproteser.
Gruppe I: enkelt median implantat.
Gruppe II: enkelt parasymfysealt implantat.
Gruppe III: to implantater ble satt inn i hjørnetannområdet bilateralt.
Etter tre måneder med osseointegrasjon ble den nedre protesen omdannet til en implantatassistert komplett overkjeveprotese.
Kliniske observasjoner ble dokumentert på lastingsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Oppfølgende CBCT-skanninger ble utført for å vurdere marginalt bentap på lastingsdagen, seks og tolv måneder senere.
Evalueringen av tyggeeffektiviteten ble utført en måned og tre måneder etter lasting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med klasse I kjeve-kjeveforhold
- Pasienter med gjenværende rygger hadde normal morfologi, var fri for alvorlige benete underkutt eller slapp vev, og var dekket av fast mucoperiosteum.
- En kjeglestråle-CT av den nedre buen ble laget for å oppdage tilstedeværelsen av patologiske lesjoner, gjenværende røtter eller påvirkede tenner i buen og evaluere både beinkvalitet og -kvantitet, spesielt i interesseområdet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling, blødningsforstyrrelser, ukontrollert diabetes
- pasienter med en historie med medikamentell behandling som interfererer med benresorpsjon eller avsetning (f.eks. langvarig bruk av glukokortikoider, antiresorptive medisiner, selektive serotoninreopptakshemmere og protonpumpehemmere),
- De med noen fysiske årsaker som kan påvirke oppfølging, psykiatriske problemer, storrøykere, rus- eller alkoholmisbrukere, immunkompromitterte pasienter, unormalt kjeveforhold, utilstrekkelig mellomrom.
- pasienter med temporomandibulære lidelser og para-funksjonelle vaner (f.eks. bruk og knep).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ett median implantat
Ett medianimplantat for å beholde underkjeven komplett overprotes
|
Plassering av endostelrot av titan med gjengede, koniske todelte tannimplantat for å hjelpe underkjeven komplett overprotese
|
|
Aktiv komparator: Ett parasymfysealt implantat
Ett parasymfysealt implantat for å beholde underkjeven komplett overprotese
|
Plassering av endostelrot av titan med gjengede, koniske todelte tannimplantat for å hjelpe underkjeven komplett overprotese
|
|
Aktiv komparator: To implantater
To implantater i intraforaminal avstand for å beholde mandibular fullstendig overprotese
|
Plassering av endostelrot av titan med gjengede, koniske todelte tannimplantat for å hjelpe underkjeven komplett overprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plakkindeksen
Tidsramme: Plakkindeksen ble dokumentert ved oppfølgingsbesøk på lastingsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
|
Tilstedeværelsen og mengden av plakk ble bestemt på de fire stedene rundt implantatet (mesialt, distalt, bukkalt og lingualt) og scoret fra null til tre.
Grad 0: Ingen plakk ved sondering.
Grad 1: plakkfilm oppdaget ved sondering.
Grad 2: Synlig plakk med det blotte øye.
Grad 3: rikelig med mykt materiale i sulcus, slimhinner og tilstøtende implantatoverflate.
|
Plakkindeksen ble dokumentert ved oppfølgingsbesøk på lastingsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
|
|
Endring i lommedybden
Tidsramme: Lommedybden ble dokumentert ved oppfølgingsbesøk på lastingsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
|
Lommedybden ble målt ved å sette inn en gradert plastisk periodontal probe mellom det orale sulkulære epitelet og implantatet med minimalt trykk ved midtpunktet av de fire overflatene.
Avstanden fra bunnen av sulcus til slimhinnemarginen ble målt og registrert til nærmeste millimeter; gjennomsnittet av fire avlesninger ble ansett som lommedybden for denne gruppen på det valgte tidspunktet
|
Lommedybden ble dokumentert ved oppfølgingsbesøk på lastingsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
|
|
Endring i blødningsindeksen
Tidsramme: Blødningsindeksen ble dokumentert ved oppfølgingsbesøk på lastingsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
|
Blødningsindeksen ble vurdert for de fire overflatene under måling av lommedybden hvis blødningen var synlig etter sondering innen 20 sekunder.
Det gis vanligvis 0 (ingen blødning), 1 (blødningspunkt), 2 (enkelt blodlinje) eller 3 (tung eller kraftig blødning).
Gjennomsnittet av fire målinger ble ansett som blødningsindeksen for denne gruppen på det valgte tidspunktet
|
Blødningsindeksen ble dokumentert ved oppfølgingsbesøk på lastingsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
|
|
Endring i bennivå rundt implantatet
Tidsramme: Umiddelbart etter lasting, seks måneder og tolv måneder senere
|
Beregning av gjennomsnittlig beinhøyde innebærer å dele summen av bukkal, lingual, mesial og distal beinhøyde med 4. Det reelle bentapet kan beregnes ved å trekke fra implantatlengden
|
Umiddelbart etter lasting, seks måneder og tolv måneder senere
|
|
Endring i tyggeeffektiviteten
Tidsramme: Tyggeeffektiviteten ble dokumentert ved oppfølgingsbesøk en måned og tre måneder etter innsetting av overprotese
|
Tyggeeffektiviteten ble vurdert når pasienten spiste tre forskjellige typer mat (gulrot, eple og banan) med ulik hardhetsgrad, skåret i standardiserte biter (1 cm terning hver).
De innsamlede dataene inkluderte følgende målinger: antall tyggeslag før første svelging, tyggeslag til munnhulen er tom for mat, telling av svelger til munnhulen er tom for mat, tiden beregnet i sekunder til første svelging, og tiden estimert i sekunder til munnhulen er tom for mat.
|
Tyggeeffektiviteten ble dokumentert ved oppfølgingsbesøk en måned og tre måneder etter innsetting av overprotese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUAREC20210006-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .