Implantes simples vs. dois para sobredentaduras mandibulares (SIMO/TIMO)
13 de setembro de 2024 atualizado por: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University
Comparação clínica e radiográfica de implante único sinfisário e parassinfisário versus dois implantes em sobredentaduras mandibulares completas
Este estudo teve como objetivo comparar o uso de implantes unitários na sínfise e parassínfise, sendo que dois implantes foram inseridos na região canina bilateralmente para auxiliar overdentures totais inferiores quanto à avaliação clínica, perda óssea marginal e eficiência mastigatória.
A hipótese nula foi que não houve diferença estatisticamente significativa na avaliação clínica, perda óssea marginal e eficiência mastigatória entre implantes sinfisários unitários, implantes parassinfisários unitários e sobredentaduras mandibulares completas assistidas por dois implantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado e controlado comparou os implantes unitários sinfisários e parassinfisários versus dois implantes em sobredentaduras mandibulares completas.
Quinze pacientes do sexo masculino (50-65 anos) totalmente edêntulos foram escolhidos e agrupados aleatoriamente em três grupos iguais (cinco pacientes em cada) de acordo com a posição e número de implantes recebidos para auxiliar sobredentaduras totais inferiores.
Grupo I: implante mediano único.
Grupo II: implante parassinfisário único.
Grupo III: dois implantes foram inseridos na região canina bilateralmente.
Após três meses de osseointegração, a prótese inferior foi transformada em uma sobredentadura mandibular completa implanto-assistida.
As observações clínicas foram documentadas no dia do carregamento, três, seis e nove meses depois para cada implante.
Exames de tomografia computadorizada de acompanhamento foram realizados para avaliar a perda óssea marginal no dia da carga, seis e doze meses depois.
A avaliação da eficiência mastigatória foi realizada um mês e três meses após a carga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assuit, Egito
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com relação maxilo-mandibular classe I
- os pacientes com cristas residuais apresentavam morfologia normal, não apresentavam reentrâncias ósseas graves ou tecido flácido e eram cobertos por mucoperiósteo firme.
- Uma tomografia computadorizada de feixe cônico da arcada inferior foi realizada para detectar a presença de lesões patológicas, raízes remanescentes ou dentes impactados na arcada e avaliar a qualidade e quantidade óssea, especialmente na área de interesse
Critérios de exclusão:
- pacientes com quimioterapia ou radioterapia atual, distúrbios hemorrágicos, diabetes não controlado
- pacientes com histórico de terapia medicamentosa que interfere na reabsorção ou deposição óssea (por exemplo, uso prolongado de glicocorticóides, medicamentos antirreabsortivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e inibidores da bomba de prótons),
- Aqueles com quaisquer motivos físicos que possam afetar o acompanhamento, problemas psiquiátricos, fumantes inveterados, viciados em drogas ou álcool, pacientes imunocomprometidos, relacionamento mandibular anormal, espaço entre arcos inadequado.
- pacientes com distúrbios temporomandibulares e hábitos parafuncionais (por exemplo, bruxismo e apertamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Um implante mediano
Um implante mediano para reter a sobredentadura completa mandibular
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Colocação de implante dentário cônico rosqueado de duas peças em forma de raiz endosteal de titânio para auxiliar a sobredentadura completa mandibular
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Comparador Ativo: Um implante parassinfisário
Um implante parassinfisário para reter a sobredentadura completa mandibular
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Colocação de implante dentário cônico rosqueado de duas peças em forma de raiz endosteal de titânio para auxiliar a sobredentadura completa mandibular
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Comparador Ativo: Dois implantes
Dois implantes na distância intraforaminal para reter sobredentaduras completas mandibulares
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Colocação de implante dentário cônico rosqueado de duas peças em forma de raiz endosteal de titânio para auxiliar a sobredentadura completa mandibular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de placa
Prazo: O índice de placa foi documentado nas visitas de acompanhamento no dia da carga, três, seis e nove meses depois para cada implante.
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A presença e a quantidade de placa foram determinadas nos quatro locais ao redor do implante (mesial, distal, bucal e lingual) e pontuadas de zero a três.
Grau 0: Sem placa à sondagem.
Grau 1: película de placa detectada por sondagem.
Grau 2: Placa visível a olho nu.
Grau 3: abundante material mole no sulco, margem mucosa e superfície adjacente do implante.
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O índice de placa foi documentado nas visitas de acompanhamento no dia da carga, três, seis e nove meses depois para cada implante.
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Mudança na profundidade do bolsão
Prazo: A profundidade da bolsa foi documentada em visitas de acompanhamento no dia da carga, três, seis e nove meses depois para cada implante.
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A profundidade da bolsa foi medida inserindo uma sonda periodontal plástica graduada entre o epitélio sulcular oral e o implante com pressão mínima no ponto médio das quatro superfícies.
A distância do fundo do sulco até a margem da mucosa foi medida e registrada com precisão de milímetro; a média de quatro leituras foi considerada a profundidade da bolsa para este grupo no momento escolhido
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A profundidade da bolsa foi documentada em visitas de acompanhamento no dia da carga, três, seis e nove meses depois para cada implante.
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Mudança no índice de sangramento
Prazo: O índice de sangramento foi documentado nas visitas de acompanhamento no dia da carga, três, seis e nove meses depois para cada implante.
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O índice de sangramento foi avaliado para as quatro superfícies enquanto se media a profundidade da bolsa se o sangramento fosse visível após sondagem em 20 segundos.
Normalmente é pontuado como 0 (sem sangramento), 1 (ponto de sangramento), 2 (linha única de sangue) ou 3 (sangramento intenso ou profuso).
A média de quatro leituras foi considerada o índice de sangramento desse grupo no horário escolhido
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O índice de sangramento foi documentado nas visitas de acompanhamento no dia da carga, três, seis e nove meses depois para cada implante.
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Mudança no nível ósseo ao redor do implante
Prazo: Imediatamente após o carregamento, seis meses e doze meses depois
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O cálculo da altura óssea média envolve a divisão da soma da altura óssea bucal, lingual, mesial e distal por 4. A perda óssea real pode ser calculada subtraindo-se do comprimento do implante
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Imediatamente após o carregamento, seis meses e doze meses depois
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Mudança na eficiência mastigatória
Prazo: A eficiência mastigatória foi documentada em visitas de acompanhamento um mês e três meses após a inserção da sobredentadura
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A eficiência mastigatória foi avaliada quando o paciente ingeriu três tipos diferentes de alimentos (cenoura, maçã e banana) com graus variados de dureza, cortados em pedaços padronizados (cubos de 1 cm cada).
Os dados coletados incluíram as seguintes medidas: a contagem dos movimentos mastigatórios antes da primeira deglutição, a contagem dos movimentos mastigatórios até a cavidade oral ficar vazia de alimento, a contagem das deglutições até a cavidade oral ficar vazia de alimento, o tempo estimado em segundos até o primeira deglutição e o tempo estimado em segundos até que a cavidade oral fique vazia de alimento.
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A eficiência mastigatória foi documentada em visitas de acompanhamento um mês e três meses após a inserção da sobredentadura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUAREC20210006-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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