Enkele versus twee implantaten voor onderkaakoverkappingsprothesen (SIMO/TIMO)
13 september 2024 bijgewerkt door: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University
Klinische en radiografische vergelijking van sympfysaire en parasymfysaire enkelvoudige implantaten versus twee implantaten in volledige onderkaakoverkappingsprothesen
Deze studie had tot doel het gebruik van afzonderlijke implantaten in de symphysaire en parasymphysaire te vergelijken, en twee implantaten werden bilateraal in het hondengebied ingebracht ter ondersteuning van een volledige onderkaakprothese met betrekking tot klinische evaluatie, marginaal botverlies en kauwefficiëntie.
De nulhypothese was dat er geen statistisch significant verschil was in klinische evaluatie, marginaal botverlies en kauwefficiëntie tussen enkelvoudige symphysaire implantaten, enkele parasymfysaire implantaten en twee-implantaat-geassisteerde volledige onderkaakoverkappingsprothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek werden de symphysaire en parasymphysaire enkelvoudige implantaten vergeleken met twee implantaten in een volledige onderkaakoverkappingsprothese.
Vijftien volledig edentate mannelijke patiënten (50-65 jaar) werden gekozen en willekeurig gegroepeerd in drie gelijke groepen (vijf patiënten in elke groep) op basis van de positie en het aantal ontvangen implantaten ter ondersteuning van een volledige onderkaakprothese.
Groep I: enkelvoudig mediaan implantaat.
Groep II: enkel parasymfysairimplantaat.
Groep III: twee implantaten werden bilateraal in het hondengebied ingebracht.
Na drie maanden osseo-integratie werd de onderprothese omgevormd tot een implantaatondersteunde volledige onderkaakoverkappingsprothese.
Voor elk implantaat werden klinische observaties gedocumenteerd op de dag van plaatsing, drie, zes en negen maanden later.
Er werden vervolg-CBCT-scans uitgevoerd om het marginale botverlies op de dag van belasting, zes en twaalf maanden later, te beoordelen.
De evaluatie van de kauwefficiëntie werd één maand en drie maanden na het laden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een klasse I Maxillo-mandibulaire kaakrelatie
- Patiënten met restruggen hadden een normale morfologie, waren vrij van ernstige benige ondersnijdingen of slap weefsel en waren bedekt met stevig mucoperiosteum.
- Er werd een kegelbundel-CT van de onderboog gemaakt om de aanwezigheid van pathologische laesies, resterende wortels of geïmpacteerde tanden in de boog te detecteren en zowel de botkwaliteit als de kwantiteit te evalueren, vooral in het interessegebied
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met huidige chemotherapie of radiotherapie, bloedingsstoornissen, ongecontroleerde diabetes
- patiënten met een voorgeschiedenis van medicamenteuze behandeling die de botresorptie of -afzetting verstoort (bijv. langdurig gebruik van glucocorticoïden, antiresorptieve medicijnen, selectieve serotonineheropnameremmers en protonpompremmers),
- Degenen met fysieke redenen die de follow-up kunnen beïnvloeden, psychiatrische problemen, zware rokers, drugs- of alcoholverslaafden, immuungecompromitteerde patiënten, abnormale kaakrelatie, onvoldoende ruimte tussen de tanden.
- patiënten met temporomandibulaire stoornissen en parafunctionele gewoonten (bijvoorbeeld bruxen en klemmen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eén gemiddeld implantaat
Eén mediaan implantaat om de volledige onderkaakprothese vast te houden
|
Plaatsing van een titanium endosteale wortelvorm met taps toelopend tweedelig tandheelkundig implantaat ter ondersteuning van de volledige onderkaakoverkappingsprothese
|
|
Actieve vergelijker: Eén parasymfysaire implantaat
Eén parasymfysairimplantaat om de volledige overkappingsprothese van de onderkaak vast te houden
|
Plaatsing van een titanium endosteale wortelvorm met taps toelopend tweedelig tandheelkundig implantaat ter ondersteuning van de volledige onderkaakoverkappingsprothese
|
|
Actieve vergelijker: Twee implantaten
Twee implantaten in de intraforaminale afstand om de volledige onderkaakprothese vast te houden
|
Plaatsing van een titanium endosteale wortelvorm met taps toelopend tweedelig tandheelkundig implantaat ter ondersteuning van de volledige onderkaakoverkappingsprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de plaque-index
Tijdsspanne: De plaque-index werd voor elk implantaat gedocumenteerd bij vervolgbezoeken op de dag van plaatsing, drie, zes en negen maanden later.
|
De aanwezigheid en hoeveelheid plaque werden bepaald op de vier plaatsen rond het implantaat (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) en kregen een score van nul tot drie.
Graad 0: Geen plaque door sonderen.
Graad 1: plaquefilm gedetecteerd door sonderen.
Graad 2: Zichtbare tandplak met het blote oog.
Graad 3: overvloedig zacht materiaal in de sulcus, de slijmvliesrand en het aangrenzende implantaatoppervlak.
|
De plaque-index werd voor elk implantaat gedocumenteerd bij vervolgbezoeken op de dag van plaatsing, drie, zes en negen maanden later.
|
|
Verandering in de zakdiepte
Tijdsspanne: De pocketdiepte werd voor elk implantaat gedocumenteerd bij vervolgbezoeken op de dag van plaatsing, drie, zes en negen maanden later.
|
De pocketdiepte werd gemeten door een plastic parodontale sonde met schaalverdeling in te brengen tussen het orale sulculaire epitheel en het implantaat met minimale druk in het midden van de vier oppervlakken.
De afstand van de onderkant van de sulcus tot de slijmvliesrand werd gemeten en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter; het gemiddelde van vier metingen werd beschouwd als de pocketdiepte voor deze groep op het gekozen tijdstip
|
De pocketdiepte werd voor elk implantaat gedocumenteerd bij vervolgbezoeken op de dag van plaatsing, drie, zes en negen maanden later.
|
|
Verandering in de bloedingsindex
Tijdsspanne: De bloedingsindex werd gedocumenteerd bij vervolgbezoeken op de dag van plaatsing, drie, zes en negen maanden later voor elk implantaat.
|
De bloedingsindex werd voor de vier oppervlakken beoordeeld terwijl de pocketdiepte werd gemeten als de bloeding na sonderen binnen 20 seconden zichtbaar was.
Het wordt doorgaans gescoord als 0 (geen bloeding), 1 (bloedingspunt), 2 (enkele bloedlijn) of 3 (hevige of overvloedige bloeding).
Het gemiddelde van vier metingen werd voor deze groep op het gekozen tijdstip als de bloedingsindex beschouwd
|
De bloedingsindex werd gedocumenteerd bij vervolgbezoeken op de dag van plaatsing, drie, zes en negen maanden later voor elk implantaat.
|
|
Verandering in botniveau rond implantaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het laden, zes maanden en twaalf maanden later
|
Voor het berekenen van de gemiddelde bothoogte wordt de som van de buccale, linguale, mesiale en distale bothoogte gedeeld door 4. Het werkelijke botverlies kan worden berekend door dit af te trekken van de lengte van het implantaat.
|
Onmiddellijk na het laden, zes maanden en twaalf maanden later
|
|
Verandering in de kauwefficiëntie
Tijdsspanne: De kauwefficiëntie werd gedocumenteerd tijdens vervolgbezoeken één maand en drie maanden na het inbrengen van de overkappingsprothese
|
De kauwefficiëntie werd beoordeeld toen de patiënt drie verschillende soorten voedsel at (wortel, appel en banaan) met verschillende hardheidsgraden, in gestandaardiseerde stukken gesneden (elk een kubus van 1 cm).
De verzamelde gegevens omvatten de volgende metingen: het aantal kauwbewegingen vóór de eerste slikbeweging, het aantal kauwbewegingen totdat de mondholte geen voedsel meer bevat, het aantal slikbewegingen totdat de mondholte geen voedsel meer bevat, de geschatte tijd in seconden tot de eerst doorslikken, en de geschatte tijd in seconden totdat de mondholte geen voedsel meer bevat.
|
De kauwefficiëntie werd gedocumenteerd tijdens vervolgbezoeken één maand en drie maanden na het inbrengen van de overkappingsprothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUAREC20210006-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .