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Singolo o due impianti per overdenture mandibolari (SIMO/TIMO)

13 settembre 2024 aggiornato da: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University

Confronto clinico e radiografico tra impianto singolo sinfisario e parasinfisario rispetto a due impianti in overdenture mandibolari complete

Questo studio mirava a confrontare l'uso di singoli impianti nella sinfisi e nella parasinfisi e due impianti sono stati inseriti bilateralmente nell'area canina per assistere le overdenture mandibolari complete per quanto riguarda la valutazione clinica, la perdita di osso marginale e l'efficienza masticatoria. L’ipotesi nulla era che non vi fosse alcuna differenza statisticamente significativa nella valutazione clinica, nella perdita di osso marginale e nell’efficienza masticatoria tra i singoli impianti sinfisari, i singoli impianti parasinfisari e le overdenture mandibolari complete assistite da due impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato e controllato ha confrontato gli impianti singoli sinfisi e parasinfisi rispetto a due impianti in overdenture mandibolari complete. Quindici pazienti maschi completamente edentuli (50-65 anni) sono stati scelti e raggruppati casualmente in tre gruppi uguali (cinque pazienti ciascuno) in base alla posizione e al numero degli impianti ricevuti per assistere le overdenture mandibolari complete. Gruppo I: impianto mediano singolo. Gruppo II: impianto parasinfisario singolo. Gruppo III: due impianti sono stati inseriti bilateralmente nella zona canina. Dopo tre mesi di osteointegrazione, la protesi inferiore è stata trasformata in un'overdenture mandibolare completa assistita da impianti. Le osservazioni cliniche sono state documentate il giorno del carico, tre, sei e nove mesi dopo per ciascun impianto. Sono state eseguite scansioni CBCT di follow-up per valutare la perdita ossea marginale il giorno del carico, sei e dodici mesi dopo. La valutazione dell'efficienza masticatoria è stata condotta un mese e tre mesi dopo il carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con una relazione mascellare maxillo-mandibolare di classe I
  • i pazienti con creste residue avevano una morfologia normale, erano esenti da gravi sottosquadri ossei o tessuto flaccido ed erano coperti da mucoperiostio solido.
  • È stata effettuata una TC cone beam dell'arcata inferiore per rilevare la presenza di lesioni patologiche, radici residue o denti inclusi nell'arcata e valutare sia la qualità che la quantità dell'osso, soprattutto nell'area di interesse

Criteri di esclusione:

  • pazienti con chemioterapia o radioterapia in corso, disturbi emorragici, diabete non controllato
  • pazienti con una storia di terapia farmacologica che interferisce con il riassorbimento o la deposizione ossea (ad esempio, l'uso prolungato di glucocorticoidi, farmaci antiriassorbimento, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori della pompa protonica),
  • Quelli con qualsiasi motivo fisico che potrebbe influenzare il follow-up, problemi psichiatrici, forti fumatori, tossicodipendenti o alcolisti, pazienti immunocompromessi, rapporto mascellare anormale, spazio interarcato inadeguato.
  • pazienti con disturbi temporo-mandibolari e abitudini parafunzionali (ad esempio bruxing e serramento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un impianto mediano
Un impianto mediano per trattenere l'overdenture completa mandibolare
Dispositivo: Impianto dentale a forma di radice
Posizionamento di un impianto dentale in due pezzi conico filettato a forma di radice endossea in titanio per assistere l'overdenture completa mandibolare
Comparatore attivo: Un impianto parasinfisario
Un impianto parasinfisario per trattenere l'overdenture completa mandibolare
Dispositivo: Impianto dentale a forma di radice
Posizionamento di un impianto dentale in due pezzi conico filettato a forma di radice endossea in titanio per assistere l'overdenture completa mandibolare
Comparatore attivo: Due impianti
Due impianti nella distanza intraforaminale per mantenere l'overdenture completa mandibolare
Dispositivo: Impianto dentale a forma di radice
Posizionamento di un impianto dentale in due pezzi conico filettato a forma di radice endossea in titanio per assistere l'overdenture completa mandibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice della placca
Lasso di tempo: L'indice della placca è stato documentato durante le visite di follow-up il giorno del carico, tre, sei e nove mesi dopo per ciascun impianto.
La presenza e la quantità di placca sono state determinate nei quattro siti attorno all'impianto (mesiale, distale, vestibolare e linguale) e hanno ottenuto un punteggio da zero a tre. Grado 0: nessuna placca al sondaggio. Grado 1: film di placca rilevato mediante sondaggio. Grado 2: placca visibile ad occhio nudo. Grado 3: abbondante materiale morbido nel solco, nel margine della mucosa e nella superficie implantare adiacente.
L'indice della placca è stato documentato durante le visite di follow-up il giorno del carico, tre, sei e nove mesi dopo per ciascun impianto.
Modifica della profondità della tasca
Lasso di tempo: La profondità della tasca è stata documentata durante le visite di follow-up il giorno del carico, tre, sei e nove mesi dopo per ciascun impianto.
La profondità della tasca è stata misurata inserendo una sonda parodontale graduata in plastica tra l'epitelio del solco orale e l'impianto con una pressione minima nel punto medio delle quattro superfici. La distanza dal fondo del solco al margine della mucosa è stata misurata e registrata con l'approssimazione del millimetro; la media di quattro letture è stata considerata la profondità della tasca per questo gruppo al momento scelto
La profondità della tasca è stata documentata durante le visite di follow-up il giorno del carico, tre, sei e nove mesi dopo per ciascun impianto.
Variazione dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: L'indice di sanguinamento è stato documentato durante le visite di follow-up il giorno del carico, tre, sei e nove mesi dopo per ciascun impianto.
L'indice di sanguinamento è stato valutato per le quattro superfici misurando la profondità della tasca se il sanguinamento era visibile dopo il sondaggio entro 20 secondi. In genere viene valutato come 0 (nessun sanguinamento), 1 (punto di sanguinamento), 2 (singola linea di sangue) o 3 (sanguinamento abbondante o abbondante). La media di quattro letture è stata considerata l'indice di sanguinamento per questo gruppo al momento scelto
L'indice di sanguinamento è stato documentato durante le visite di follow-up il giorno del carico, tre, sei e nove mesi dopo per ciascun impianto.
Cambiamento del livello osseo attorno all'impianto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il carico, sei mesi e dodici mesi dopo
Per calcolare l’altezza ossea media occorre dividere la somma dell’altezza ossea buccale, linguale, mesiale e distale per 4. La perdita ossea reale può essere calcolata sottraendo dalla lunghezza dell’impianto
Immediatamente dopo il carico, sei mesi e dodici mesi dopo
Cambiamento dell'efficienza masticatoria
Lasso di tempo: L'efficienza masticatoria è stata documentata nelle visite di follow-up un mese e tre mesi dopo l'inserimento dell'overdenture
L'efficienza masticatoria è stata valutata quando il paziente ha mangiato tre diversi tipi di cibo (carota, mela e banana) con diversi gradi di durezza, tagliati in pezzi standardizzati (cubo da 1 cm ciascuno). I dati raccolti includevano le seguenti misurazioni: conteggio dei colpi di masticazione prima della prima deglutizione, conteggio dei colpi di masticazione fino a quando la cavità orale non è vuota di cibo, conteggio delle deglutizioni fino a quando la cavità orale è vuota di cibo, il tempo stimato in secondi fino alla prima deglutizione e il tempo stimato in secondi affinché la cavità orale sia vuota di cibo.
L'efficienza masticatoria è stata documentata nelle visite di follow-up un mese e tre mesi dopo l'inserimento dell'overdenture

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUAREC20210006-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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