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口腔顎顔面再建における胸背動脈皮弁の臨床転帰

2024年9月13日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

口腔顎顔面欠損再建における胸背動脈皮弁の臨床転帰：遡及研究

この研究の目的は、腫瘍切除後の口腔扁平上皮癌患者の機能再建に最も適した遊離皮弁を決定するために、さまざまなタイプの遊離皮弁を遡及的に比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

胸背動脈穿通枝皮弁の臨床的特徴は、他の種類の皮弁の臨床的特徴と異なりますか? 胸背動脈穿通枝皮弁は他の種類の皮弁と比べて臨床転帰が良好ですか? 胸背動脈穿通枝皮弁による再建後、患者は他の種類の皮弁と比較して生活の質、言語機能、傷跡治癒が向上しますか? 研究者らは、胸背動脈穿通枝皮弁を他の種類の皮弁（前外側大腿皮弁、前腕皮弁、広背筋皮弁、腓骨皮弁など）と遡及的に比較し、口腔扁平上皮癌患者の顔面欠損再建に最適な遊離皮弁を探索する予定です。

参加者は、以前にさまざまな種類の皮弁による顔面欠損の再建を受けた口腔扁平上皮癌患者です。 参加者は、手術後 1、3、6、12 か月後に関連するアンケートに回答しました。 データは調査員によって採点され、評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

口腔扁平上皮癌 (OSCC) は、患者の生活の質 (QoL) に重大な影響を与えます。 手術、放射線、化学療法を組み合わせた治療アプローチは、嚥下や言語障害などの口腔機能障害を引き起こす可能性があります。 術後、患者は身体的、精神的、機能的な後遺症を経験する可能性があり、その結果、QoL が大幅に低下します。

機能的な顎顔面欠損修復は、外科的再建における主流のアプローチとなっています。 胸背動脈穿通枝（TDAP）皮弁は、合併症が少なく、良好な組織特性、広背神経へのアクセスが容易であるという利点により、口腔顎顔面外科医の間でますます好まれており、顎顔面欠損再建の好ましい選択肢となっています。

術後のQoLは、OSCCの予後を評価するための重要な指標となっています。 OSCC手術が成功した場合でも、患者は術後の合併症、口腔機能障害、審美的問題によりQoLの低下を経験する可能性があり、他のがん患者よりもはるかに高い自殺率につながる。 従来の遊離皮弁と比較して、TDAP 皮弁はドナー部位の瘢痕が目立ちにくく、後腋窩の下に隠れるため、審美的に大きな利点があります。 さらに、TDAP 皮弁の運動神経は顎顔面領域の機能的再建の達成に役立ち、OSCC 患者の術後の QoL を向上させます。

この後ろ向き研究では、研究者らは2020年1月から2023年12月までに中山記念病院口腔顎顔面外科でさまざまな遊離皮弁再建術を受けたOSCC患者217人から臨床データを収集する。 研究者らは、ワシントンQOLスケール、言語障害指数スケール、バンクーバー瘢痕スケールを用いて患者のQoL、言語能力、瘢痕化を評価する。 目標は、OSCC 患者における TDAP 皮弁の修復および再構築の結果を評価し、現段階で OSCC 患者に最適な皮弁の選択を特定することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

217

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liushan Ou, MD
  • 電話番号：+8681332587
  • メール：sys_iit@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年1月から2023年6月まで中山大学中山記念病院で胸背動脈穿通枝皮弁、前外側大腿皮弁、前腕皮弁、広背筋皮弁、または腓骨皮弁による再建手術を受けた口腔扁平上皮がん患者は、含まれています。 すべての結果尺度について記述統計が生成されます。 統計分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 23.0 を使用して実行されます。

説明

包含基準:

  1. 手術前に総合的な画像検査を完了した口腔扁平上皮癌患者。
  2. 術前の病理生検により口腔扁平上皮癌と確認された。
  3. 手術前に包括的な臨床検査を完了した口腔扁平上皮癌患者。
  4. 当院で腫瘍切除術と皮弁再建術を施行した口腔扁平上皮癌患者。
  5. 術後の病理診断の結果、口腔扁平上皮癌と判明。
  6. 口腔扁平上皮癌患者で、術後1、3、6、12か月後にフォローアップ来院し、すべての臨床検査とアンケートに回答したもの。

除外基準:

  1. 画像データが不足している、または画像結果に影響を与えるアーチファクトがある口腔扁平上皮癌患者。
  2. 当院での臨床検査結果が不完全な口腔扁平上皮癌患者。
  3. 術後の病理が不明瞭であるか、口腔扁平上皮癌であると確認できない口腔扁平上皮癌の患者。
  4. 1、3、6、12か月後の経過観察に参加できない口腔扁平上皮癌患者。
  5. 再診時に必要なアンケートに回答しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腿部前外側皮弁グループ
口腔扁平上皮癌患者は腫瘍切除後に前外側大腿皮弁による再建術を受けた
手順：大腿部前外側皮弁再建術
口腔扁平上皮癌患者は腫瘍切除後に前外側大腿皮弁による再建術を受けた
前腕フラップグループ
口腔扁平上皮癌患者は腫瘍切除後に前腕皮弁による再建術を受けた
手順：前腕皮弁再建手術
口腔扁平上皮癌患者は腫瘍切除後に前腕皮弁による再建術を受けた
広背筋皮弁群
口腔扁平上皮癌患者は腫瘍切除後に広背筋皮弁による再建術を受けた
手順：前腕皮弁再建手術
口腔扁平上皮癌患者は腫瘍切除後に前腕皮弁による再建術を受けた
腓骨皮弁グループ
口腔扁平上皮癌患者は腫瘍切除後に腓骨皮弁による再建術を受けた
手順：腓骨皮弁再建術
口腔扁平上皮癌患者は腫瘍切除後に腓骨皮弁による再建術を受けた
胸背動脈穿通筋皮弁群
口腔扁平上皮癌患者は腫瘍切除後に胸背動脈穿通枝皮弁による再建を受けた
手順：胸背動脈穿通枝皮弁再建術
口腔扁平上皮癌患者は、腫瘍切除後に胸背動脈穿通筋（TDAP）皮弁による再建を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の生活の質
時間枠：術後1、3、6、12か月
研究者らは、ワシントン大学の生活の質（UW-QOL）アンケートを適用して、参加者の外見、機能的成果、精神的幸福度を評価しました。 これには、痛み、外観、活動性、快適さ、嚥下、咀嚼、発話、肩の機能、味覚、唾液、感情、不安、および全体的な合計スコアが含まれます。 UW-QOL バージョン 4 のアンケートによると、各ドメインは 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
術後1、3、6、12か月
術後の言語機能
時間枠：術後1、3、6、12か月
研究者らは、30項目のスピーチハンディキャップインデックス（SPI）アンケートを使用して術後の言語機能を評価した。 このアンケートでは、次の回答カテゴリを持つ 5 ポイントのリッカート スケールが使用されています。「まったくない」（0 ポイント）、「ほとんどない」（1 ポイント）、「時々」（2 ポイント）、「ほぼ常に」（3 ポイント）、 「いつも」（4点）。 合計 SPI スコアの範囲は 0 ～ 120 で、心理社会的機能と言語機能という 2 つの下位尺度が含まれており、それぞれ 14 項目で構成されます。 スコアが低いほど、発話機能が良好であることを示します。
術後1、3、6、12か月
傷跡の評価
時間枠：術後1、3、6、12か月
研究者らは、バンクーバー瘢痕スケール (VSS) アンケートを適用して、ドナー部位の参加者の瘢痕を評価しました。 これには、ドナー部位の瘢痕の色素沈着（スコア 0 ～ 3）、厚さ（スコア 0 ～ 3）、血液供給（スコア 0 ～ 5）および質感（スコア 0 ～ 3）のスコアが含まれます。 VSS アンケートによると、スコアが低いほど正常と同様の外観で良好な結果を示しますが、スコアが高いほど異常な外観と拘縮を示します。
術後1、3、6、12か月
嚥下機能評価
時間枠：術後1、3、6、12か月
研究者らは、NIH 嚥下安全性スケール (NIH-SSS) アンケートを適用して、参加者の嚥下機能を評価しました。 NIH-SSS の合計スコアは 0 から 10 ポイントの範囲であり、各スコアは異なるレベルの嚥下安全性を反映しています。 スコア 0 は、誤嚥や嚥下困難の兆候がなく、完全に安全な嚥下を示します。一方、スコア 10 は、最も重篤な誤嚥または嚥下障害を示し、緊急の介入が必要となる可能性があります。
術後1、3、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮弁合併症の発生率
時間枠：術後1、3、6、12か月
術後に皮弁への血液供給が突然中断または大幅に減少し、皮弁の虚血または壊死を引き起こす速度。
術後1、3、6、12か月
フラップ失敗の発生率
時間枠：術後1、3、6、12か月
不十分な血液供給、感染、技術的問題、またはその他の合併症により皮弁が生存および治癒できず、皮弁の部分的または完全な壊死を引き起こす割合。
術後1、3、6、12か月
術後の合併症
時間枠：術後1、3、6、12か月
レシピエント部位の合併症（血腫、感染、創傷裂開、瘻孔）、ドナー部位の合併症（血腫、感染症、創傷裂開）、下肢静脈血栓症が含まれます。
術後1、3、6、12か月
患者のベッド上安静期間
時間枠：術後1ヶ月の様子
術後、患者がベッド上で完全に安静に過ごす時間。その間、患者は自力で動くことができないか、介護者の援助があればベッドサイドで必要な活動のみを行うことができます。
術後1ヶ月の様子
皮弁椎弓根静脈径
時間枠：術後1日目
研究者らは、微小血管キャリパーを使用して、皮弁採取手術中に皮弁茎の静脈の断面直径を測定しました。
術後1日目
皮弁椎弓根動脈径
時間枠：術後1日目
研究者らは、微小血管キャリパーを使用して、皮弁採取手術中に皮弁茎の動脈の断面直径を測定しました。
術後1日目
皮弁椎弓根血管分離長さ
時間枠：術後1日目
皮弁の血液供給血管 (動脈または静脈) が皮弁に入る点と、その分岐の最も遠い点との間で分離できる最大距離。
術後1日目
皮弁手術の手術時間
時間枠：術後1日目
フラップの設計、フラップの採取、フラップの成形、フラップの配置と固定にかかる時間を含む、フラップの手順に費やした合計時間。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2024-710-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護するために、データには個人識別や健康状態などの機密情報が含まれる場合があります。 IPD が必要な場合は、プロジェクト調査者に連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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