Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты лоскута торакодорсальной артерии при реконструкции полости рта и челюстно-лицевой области

13 сентября 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Клинические результаты лоскута торакодорсальной артерии при реконструкции дефектов полости рта и челюстно-лицевой области: ретроспективное исследование

Целью данного исследования является ретроспективное сравнение различных типов свободных лоскутов, чтобы определить наиболее подходящий свободный лоскут для функциональной реконструкции у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта после резекции опухоли. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Отличаются ли клинические характеристики перфорантного лоскута торакодорсальной артерии от таковых других типов лоскутов? Приводит ли перфораторный лоскут торакодорсальной артерии к лучшим клиническим результатам по сравнению с другими типами лоскутов? Имеют ли пациенты после реконструкции перфорантным лоскутом торакодорсальной артерии лучшее качество жизни, речевую функцию и заживление рубцов по сравнению с другими типами лоскутов? Исследователи будут ретроспективно сравнивать лоскут перфоратора торакодорсальной артерии с другими типами лоскутов (такими как переднелатеральный лоскут бедра, лоскут предплечья, лоскут широчайшей мышцы спины и лоскут малоберцовой кости), чтобы определить наиболее подходящий свободный лоскут для реконструкции дефекта лица у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта.

Участники — пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, которым ранее была проведена реконструкция дефекта лица с использованием различных типов лоскутов. Участники заполнили соответствующие анкеты через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Данные будут оценены исследователями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плоскоклеточный рак полости рта (OSCC) серьезно влияет на качество жизни (QoL) пациентов. Комбинированный подход к лечению, включающий хирургическое вмешательство, лучевую и химиотерапию, может привести к нарушениям функции полости рта, включая трудности с глотанием и речью. В послеоперационном периоде пациенты также могут испытывать физические, эмоциональные и функциональные последствия, приводящие к значительному снижению качества их жизни.

Функциональное восстановление челюстно-лицевых дефектов стало основным подходом в хирургической реконструкции. Перфораторный лоскут торакодорсальной артерии (TDAP) все чаще отдается предпочтение челюстно-лицевым хирургам из-за его преимуществ, заключающихся в меньшем количестве осложнений, благоприятных характеристиках тканей и легком доступе к широчайшей мышце спины, что делает его предпочтительным вариантом реконструкции челюстно-лицевых дефектов.

Послеоперационное качество жизни стало важным индикатором оценки прогноза OSCC. В успешных случаях операции OSCC у пациентов все еще может наблюдаться снижение качества жизни из-за послеоперационных осложнений, нарушений функции полости рта и эстетических проблем, что приводит к значительно более высокому уровню самоубийств, чем у других онкологических больных. По сравнению с традиционными свободными лоскутами, лоскут TDAP имеет менее заметные рубцы на донорском участке, которые скрыты под задней подмышечной складкой, что дает значительные эстетические преимущества. Кроме того, двигательный нерв лоскута TDAP помогает добиться функциональной реконструкции челюстно-лицевой области, улучшая послеоперационное качество жизни пациентов с OSCC.

В этом ретроспективном исследовании исследователи соберут клинические данные от 217 пациентов с OSCC, перенесших различные реконструкции свободными лоскутами в отделении челюстно-лицевой хирургии Мемориальной больницы Сунь Ятсена с января 2020 года по декабрь 2023 года. Исследователи будут оценивать качество жизни, речевые способности и рубцевание пациентов, используя Вашингтонскую шкалу качества жизни, шкалу индекса речевых нарушений и Ванкуверскую шкалу рубцов. Цель состоит в том, чтобы оценить результаты восстановления и реконструкции лоскута TDAP у пациентов с OSCC и определить наиболее подходящий выбор лоскута для пациентов с OSCC на этом этапе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

217

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liushan Ou, MD
  • Номер телефона: +8681332587
  • Электронная почта: sys_iit@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Youyuan Wang, MD, Ph.D
  • Номер телефона: +8613631333312
  • Электронная почта: Wangyy78@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Univerity
        • Контакт:
          • Liushan Ou, MD
          • Номер телефона: +8681332587
          • Электронная почта: sys_iit@163.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Youyuan Wang, MD, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с плоскоклеточным раком полости рта, подвергающийся реконструкции с использованием лоскута перфоратора торакодорсальной артерии, переднелатерального лоскута бедра, лоскута предплечья, лоскута широчайшей мышцы спины или лоскута малоберцовой кости в Мемориальной больнице Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена с января 2020 года по июнь 2023 года, будет включено. Описательная статистика будет генерироваться для всех показателей результатов. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS версии 23.0.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, прошедшие комплексное визуализирующее обследование перед операцией.
  2. Предоперационная патологическая биопсия подтвердила плоскоклеточный рак полости рта.
  3. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, прошедшие комплексные лабораторные исследования перед операцией.
  4. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, перенесшие резекцию опухоли и лоскутную реконструкцию в нашей больнице.
  5. Послеоперационный патологический диагноз подтвержден: плоскоклеточный рак полости рта.
  6. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, которые посещают контрольные визиты через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, заполняя все клинические обследования и заполняя анкеты.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, у которых отсутствуют данные визуализации или имеются артефакты, влияющие на результаты визуализации.
  2. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, имеющие неполные результаты лабораторных исследований в нашей больнице.
  3. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта с послеоперационной патологией, которая остается неясной или не может быть подтверждена как плоскоклеточный рак полости рта.
  4. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, которые не могут присутствовать на контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
  5. Пациенты, которые не заполняют анкеты в соответствии с требованиями во время контрольных визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа передне-латерального лоскута бедра
Пациентам с плоскоклеточным раком полости рта после резекции опухоли проведена реконструкция с использованием передне-латерального лоскута бедра.
Процедура: Операция по реконструкции передне-латерального лоскута бедра
Пациентам с плоскоклеточным раком полости рта после резекции опухоли проведена реконструкция с использованием передне-латерального лоскута бедра.
Группа закрылков предплечья
Больным плоскоклеточным раком полости рта проведена реконструкция лоскутами предплечья после резекции опухоли
Процедура: Операция по реконструкции лоскута предплечья
Больным плоскоклеточным раком полости рта проведена реконструкция лоскутами предплечья после резекции опухоли
Группа лоскутов широчайшей мышцы спины
Пациентам с плоскоклеточным раком полости рта проведена реконструкция лоскутами широчайшей мышцы спины после резекции опухоли.
Процедура: Операция по реконструкции лоскутом предплечья
Больным плоскоклеточным раком полости рта проведена реконструкция лоскутами предплечья после резекции опухоли
Группа лоскутов малоберцовой кости
Пациентам с плоскоклеточным раком полости рта была проведена реконструкция лоскутами малоберцовой кости после резекции опухоли.
Процедура: Операция по реконструкции лоскутом малоберцовой кости
Больным плоскоклеточным раком полости рта проведена реконструкция лоскутами малоберцовой кости после резекции опухоли.
Группа лоскутов перфоратора торакодорсальной артерии
Больным плоскоклеточным раком полости рта проведена реконструкция с использованием перфорантных лоскутов торакодорсальной артерии после резекции опухоли.
Процедура: Операция по реконструкции лоскута перфоратора торакодорсальной артерии
Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта подверглись реконструкции с использованием лоскута перфоратора торакодорсальной артерии (TDAP) после резекции опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Исследователи применили опросник качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL), чтобы оценить внешний вид участников, функциональные результаты и эмоциональное благополучие. Сюда входили оценки боли, внешнего вида, активности, комфорта, глотания, жевания, речи, функции плеч, вкуса, слюны, эмоций, тревоги и общий общий балл. Согласно опроснику UW-QOL версии 4, каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Послеоперационная речевая функция
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Исследователи оценивали послеоперационную речевую функцию с помощью опросника индекса речевых нарушений (SPI), состоящего из 30 пунктов. В этом опроснике используется 5-балльная шкала Лайкерта со следующими категориями ответов: «никогда» (0 баллов), «почти никогда» (1 балл), «иногда» (2 балла), «почти всегда» (3 балла) и «почти всегда» (3 балла). «всегда» (4 балла). Суммарный балл SPI варьируется от 0 до 120 и включает две субшкалы: психосоциальная функция и речевая функция, каждая из которых состоит из 14 пунктов. Более низкие баллы указывают на лучшую речевую функцию.
Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка шрамов
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Исследователи применили анкету Ванкуверской шкалы шрамов (VSS) для оценки шрамов участников на донорском участке. Сюда входили оценки пигментации (оценка от 0 до 3), толщины (оценка от 0 до 3), кровоснабжения (оценка от 0 до 5) и текстуры (оценка от 0 до 3) рубца на донорском участке. Согласно опроснику VSS, более низкий балл указывает на лучший результат при внешнем виде, похожем на нормальный, однако более высокий балл указывает на аномальный внешний вид и контрактуру.
Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка функции глотания
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Исследователи применили опросник NIH-SSS для оценки функции глотания участников. Общая оценка NIH-SSS варьируется от 0 до 10 баллов, причем каждая оценка отражает разный уровень безопасности глотания. Оценка 0 означает полностью безопасное глотание без признаков аспирации или затруднения, тогда как оценка 10 означает наиболее тяжелое нарушение аспирации или глотания, потенциально требующее срочного вмешательства.
Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений при использовании лоскута
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Скорость, с которой кровоснабжение лоскута внезапно прерывается или значительно снижается в послеоперационном периоде, приводит к ишемии или некрозу лоскута.
Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Частота отказов закрылков
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Скорость, с которой лоскут не может выжить и зажить из-за недостаточного кровоснабжения, инфекции, технических проблем или других осложнений, приводящих к частичному или полному некрозу лоскута.
Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Включает осложнения в зоне реципиента (гематома, инфекция, расхождение раны и свищ), осложнения в зоне донора (гематома, инфекция и расхождение раны) и венозный тромбоз нижних конечностей.
Послеоперационный период через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Продолжительность постельного режима пациента
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1 мес.
Время, которое пациент проводит в полном покое в постели после операции, в течение которого пациент не может передвигаться самостоятельно или может выполнять необходимые действия у постели больного только с помощью лиц, осуществляющих уход.
Послеоперационный период через 1 мес.
Диаметр вены на ножке лоскута
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1 день
Исследователи использовали микрососудистый штангенциркуль для измерения диаметра поперечного сечения вены на ножке лоскута во время операции по его извлечению.
Послеоперационный период через 1 день
Диаметр артерии на ножке лоскута
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1 день
Исследователи использовали микрососудистый штангенциркуль для измерения диаметра поперечного сечения артерии на ножке лоскута во время операции по его извлечению.
Послеоперационный период через 1 день
Длина отделения сосуда на ножке лоскута
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1 день
Максимальное расстояние, которое можно разделить между точкой входа в лоскут кровоснабжающего сосуда (артерии или вены) и самой дальней точкой его разветвления.
Послеоперационный период через 1 день
Время хирургической операции лоскута
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1 день
Общее время, затраченное на процедуру создания лоскута, включая время на изготовление лоскута, его заготовку, придание формы лоскуту, а также размещение и фиксацию лоскута.
Послеоперационный период через 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2024-710-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности участников данные могут включать конфиденциальную информацию, такую ​​как личные данные или состояние здоровья. Если необходим IPD, обратитесь к исследователю проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться