구강악안면 재건술에서 흉배동맥 판막의 임상적 결과
구강악안면 결손 재건술에서 흉배동맥 판막의 임상적 결과: 후향적 연구
이 연구의 목표는 종양 절제 후 구강 편평 세포 암종 환자의 기능 재건에 가장 적합한 자유 피판을 결정하기 위해 다양한 유형의 자유 피판을 후향적으로 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
흉배동맥 천공판의 임상양상은 다른 종류의 판과 다른가요? 흉배동맥 천공판 판은 다른 유형의 판에 비해 임상 결과가 더 좋습니까? 흉배동맥 천공판을 이용한 재건 후 환자의 삶의 질, 언어 기능 및 흉터 치유가 다른 유형의 판에 비해 더 좋습니까? 연구자들은 흉배동맥 천공판 플랩을 다른 유형의 플랩(전외측 허벅지 플랩, 팔뚝 플랩, 광배근 플랩 및 비골 플랩)과 후향적으로 비교하여 구강 편평 세포 암종 환자의 안면 결손 재건에 가장 적합한 자유 플랩을 탐색합니다.
참가자는 이전에 다양한 유형의 플랩을 사용하여 안면 결손 재건 수술을 받은 구강 편평 세포 암종 환자입니다. 참가자들은 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 관련 설문지를 작성했습니다. 데이터는 조사관에 의해 점수가 매겨지고 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
구강 편평 세포 암종(OSCC)은 환자의 삶의 질(QoL)에 심각한 영향을 미칩니다. 수술, 방사선치료, 화학요법을 병행하는 치료법은 삼킴 장애, 언어 장애 등 구강 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 수술 후 환자는 신체적, 정서적, 기능적 후유증을 경험하여 QoL이 크게 저하될 수 있습니다.
기능적 악안면 결함 복구는 수술 재건의 주류 접근법이 되었습니다. 흉배동맥 천공기(TDAP) 플랩은 합병증이 적고 조직 특성이 좋으며 광배근 신경에 쉽게 접근할 수 있다는 장점으로 인해 구강악안면외과 의사들이 점점 더 선호하고 있으며, 이는 악안면 결손 재건에 선호되는 옵션입니다.
수술 후 QoL은 OSCC의 예후를 평가하는 중요한 지표가 되었습니다. OSCC 수술이 성공한 경우에도 환자는 수술 후 합병증, 구강 기능 장애, 미적 문제로 인해 삶의 질이 저하되어 다른 암 환자에 비해 자살률이 훨씬 높아질 수 있습니다. 전통적인 프리 플랩과 비교하여 TDAP 플랩은 기증 부위 흉터가 덜 눈에 띄고 이는 후측 겨드랑이 주름 아래 숨겨져 있어 심미적으로 상당한 이점을 제공합니다. 또한, TDAP 플랩의 운동 신경은 악안면 영역의 기능적 재구성을 달성하여 OSCC 환자의 수술 후 QoL을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
이 후향적 연구에서 연구자들은 2020년 1월부터 2023년 12월까지 Sun Yat-sen Memorial Hospital의 구강악안면외과에서 다양한 자유 피판 재건술을 받은 217명의 OSCC 환자로부터 임상 데이터를 수집할 예정입니다. 조사관은 워싱턴 삶의 질 척도, 언어 장애 지수 척도 및 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 환자의 QoL, 언어 능력 및 흉터를 평가할 것입니다. 목표는 OSCC 환자의 TDAP 플랩 복구 및 재건 결과를 평가하고 이 단계에서 OSCC 환자에게 가장 적합한 플랩 선택을 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liushan Ou, MD
- 전화번호: +8681332587
- 이메일: sys_iit@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Youyuan Wang, MD, Ph.D
- 전화번호: +8613631333312
- 이메일: Wangyy78@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Univerity
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연락하다:
- Liushan Ou, MD
- 전화번호: +8681332587
- 이메일: sys_iit@163.com
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연락하다:
- Youyuan Wang, MD, Ph.D
- 전화번호: +8613631333312
- 이메일: wufan43@mail2.sysu.edu.cnWangyy78@mail.sysu.edu.cn
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수석 연구원:
- Youyuan Wang, MD, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 전 종합적인 영상검사를 마친 구강 편평세포암 환자.
- 수술 전 병리조직검사에서 구강편평세포암종으로 확인되었습니다.
- 수술 전 종합적인 실험실 검사를 마친 구강 편평 세포 암종 환자.
- 우리 병원에서 종양 절제술 및 피판 재건 수술을 받은 구강 편평 세포 암종 환자입니다.
- 수술 후 병리학적 진단은 구강 편평세포암종으로 확인되었습니다.
- 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 추적관찰 방문에 참여하고 모든 임상 검사와 설문지를 작성하는 구강 편평 세포 암종 환자.
제외 기준:
- 영상 데이터가 부족하거나 영상 결과에 영향을 미치는 인공물이 있는 구강 편평 세포 암종 환자.
- 본 병원의 실험실 검사 결과가 불완전한 구강 편평 세포 암종 환자.
- 수술 후 병리가 불분명하거나 구강 편평세포암종으로 확정될 수 없는 구강 편평세포암종 환자.
- 1, 3, 6, 12개월 차에 후속 방문에 참석할 수 없는 구강 편평 세포 암종 환자.
- 후속 방문 중에 요구되는 설문지를 작성하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전외측 허벅지 플랩 그룹
구강 편평 세포 암종 환자는 종양 절제 후 전외측 허벅지 플랩으로 재건을 받았습니다.
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구강 편평 세포 암종 환자는 종양 절제 후 전외측 허벅지 플랩으로 재건을 받았습니다.
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팔뚝 플랩 그룹
구강 편평 세포 암종 환자는 종양 절제 후 팔뚝 플랩으로 재건을 받았습니다.
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구강 편평 세포 암종 환자는 종양 절제 후 팔뚝 플랩으로 재건을 받았습니다.
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광배근 플랩 그룹
구강 편평 세포 암종 환자는 종양 절제 후 광배근 플랩으로 재건을 받았습니다.
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구강 편평 세포 암종 환자는 종양 절제 후 팔뚝 플랩으로 재건을 받았습니다.
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비골 플랩 그룹
구강 편평 세포 암종 환자는 종양 절제 후 비골 플랩으로 재건을 받았습니다.
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구강 편평 세포 암종 환자는 종양 절제 후 비골 플랩으로 재건을 받았습니다.
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흉배동맥 천공기 플랩 그룹
구강 편평 세포 암종 환자는 종양 절제 후 흉배동맥 천공판으로 재건을 받았습니다.
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구강 편평 세포 암종 환자는 종양 절제 후 흉배동맥 천공기(TDAP) 플랩으로 재건술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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조사관은 워싱턴 대학교 삶의 질(UW-QOL) 설문지를 적용하여 참가자의 외모, 기능적 결과 및 정서적 웰빙을 평가했습니다.
여기에는 통증, 외모, 활동성, 편안함, 삼키기, 씹기, 말하기, 어깨 기능, 미각, 타액, 감정, 불안 및 전체 총점에 대한 점수가 포함되었습니다.
UW-QOL 버전 4 설문지에 따르면 각 영역은 0에서 100까지의 점수로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 음성 기능
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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연구자들은 30개 항목의 언어 장애 지수(SPI) 설문지를 사용하여 수술 후 언어 기능을 평가했습니다.
본 설문지는 5점 Likert 척도를 사용하며 응답 범주는 "전혀 그렇지 않다"(0점), "거의 그렇지 않다"(1점), "가끔"(2점), "거의 항상"(3점), "항상"(4점).
총 SPI 점수 범위는 0부터 120까지이며 심리사회적 기능과 언어 기능이라는 두 가지 하위 척도가 포함되며 각 하위 척도는 14개 항목으로 구성됩니다.
점수가 낮을수록 음성 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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흉터 평가
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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연구자들은 기증자 부위의 참가자 흉터를 평가하기 위해 VSS(Vancouver Scar Scale) 설문지를 적용했습니다.
여기에는 기증자 부위 흉터의 색소 침착(0~3점), 두께(0~3점), 혈액 공급(0~5점) 및 질감(0~3점)에 대한 점수가 포함되었습니다.
VSS 설문조사에 따르면 점수가 낮을수록 정상과 유사한 외관을 가지며 좋은 결과를 의미하며, 점수가 높을수록 비정상적인 외관 및 구축을 의미합니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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삼킴 기능 평가
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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연구자들은 NIH-SSS(NIH Swallowing Safety Scale) 설문지를 적용하여 참가자의 삼킴 기능을 평가했습니다.
NIH-SSS의 총점은 0점에서 10점까지이며, 각 점수는 다양한 삼킴 안전성 수준을 반영합니다.
0점은 흡인이나 어려움의 징후 없이 완전히 안전하게 삼키는 것을 의미하며, 10점은 가장 심각한 흡인 또는 삼킴 장애를 나타내며 잠재적으로 긴급한 개입이 필요할 수 있습니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랩 합병증 발생률
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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피판으로의 혈액 공급이 갑자기 중단되거나 수술 후 크게 감소하여 피판의 허혈이나 괴사를 초래하는 비율입니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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플랩 고장 발생률
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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불충분한 혈액 공급, 감염, 기술적 문제 또는 기타 합병증으로 인해 피판이 생존 및 치유되지 않아 피판이 부분적으로 또는 완전히 괴사되는 비율입니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수혜자 부위의 합병증(혈종, 감염, 상처 열개 및 누공), 기증자 부위의 합병증(혈종, 감염 및 상처 열개) 및 하지 정맥 혈전증이 포함됩니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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환자 침대 휴식 시간
기간: 수술 후 1개월
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환자가 수술 후 침대에서 완전히 휴식을 취하는 시간으로, 이 기간 동안 환자는 독립적으로 움직일 수 없거나 간병인의 도움을 받아 필요한 병상 활동만 수행할 수 있습니다.
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수술 후 1개월
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플랩 척추경 정맥 직경
기간: 수술 후 1일
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연구자들은 플랩 수확 수술 중 플랩 페디클에 있는 정맥의 단면 직경을 측정하기 위해 마이크로 혈관 캘리퍼를 사용했습니다.
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수술 후 1일
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플랩 척추경 동맥 직경
기간: 수술 후 1일
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연구자들은 플랩 수확 수술 중 플랩 페디클에 있는 동맥의 단면 직경을 측정하기 위해 마이크로 혈관 캘리퍼를 사용했습니다.
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수술 후 1일
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플랩 척추경 혈관 분리 길이
기간: 수술 후 1일
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피판의 혈액 공급 혈관(동맥 또는 정맥)이 피판에 들어가는 지점과 분지의 가장 먼 지점 사이를 분리할 수 있는 최대 거리.
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수술 후 1일
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플랩 수술 시간
기간: 수술 후 1일
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플랩 디자인, 플랩 수확, 플랩 형성, 플랩 배치 및 고정 시간을 포함하여 플랩 절차에 소요된 총 시간입니다.
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Min F, Qiu P, Zhu X, Zhou B, Lin Z, Pan C, Wang Y. Modified submandibular mandibulotomy approach versus lip-splitting approach in tongue cancer surgery: a retrospective paired-cohort study. Clin Oral Investig. 2023 Dec 26;28(1):32. doi: 10.1007/s00784-023-05395-3.
- Zhou B, Liao J, Zhu C, Yuan K, Liu Z, Lin Z, Huang Z, Chen W, Li J, Wang Y. Full cheek defect reconstruction using ALTF versus RFF: Comparison of quality of life, clinical results, and donor site morbidity. Oral Dis. 2020 Sep;26(6):1157-1164. doi: 10.1111/odi.13354. Epub 2020 May 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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- SYSKY-2024-710-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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